评价HRS-9231用于身体部位（中枢神经系统除外）磁共振成像（MRI）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、交叉对照III期临床试验（CTR20254396）

登记概览

登记号: CTR20254396
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 江苏恒瑞医药股份有限公司上海盛迪医药有限公司

完整专业题目

评价HRS-9231用于身体部位（中枢神经系统除外）磁共振成像（MRI）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、交叉对照III期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-07-24
首次公示信息日期: 2025-11-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 306 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 54 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市浙江省 · 丽水市浙江省 · 绍兴市浙江省 · 湖州市陕西省 · 西安市贵州省 · 贵阳市甘肃省 · 兰州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市河北省 · 张家口市山西省 · 太原市天津市 · 天津市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市江苏省 · 无锡市江苏省 · 淮安市安徽省 · 马鞍山市另有 17 个地区

上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：严福华
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吕粟
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周滟
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：石磊
宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：董海波
丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：纪建松
绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：赵振华
湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：郑屹峰
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：金晨望
贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王荣品
兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：雷军强
西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张月浪
甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：周晟
北京积水潭医院贵州医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张强
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：高波
吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：梁妍
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨正汉/张忠涛
北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑卓肇
北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张滨
河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：宋晓
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王效春/王育生
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李一鸣
山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：徐成/李红霞

其余 30 家登记机构展开查看完整名单

新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王艳
无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许隽颖
淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：柏根基
马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：邵国强
苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：叶靖
常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：邢伟
南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：辛小燕
宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：刘宏杰
新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：闫瑞芳/姬颖华
郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：肖新广/易善永
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：雷宇
安徽省第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：程先平
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨帆
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：于小平/胡英斌
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘军/马芳
怀化市中心医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：吴世行/杨春燕
江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘岚
武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐海波
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈君
江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：崔恩铭
暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史长征
南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：洪国斌
中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：张亚琴
广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宋亭
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：文戈
河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王勇
连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：苗重昌
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：胡春洪/段卫明
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韦炜
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张佳胤

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 岳佳星
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司上海盛迪医药有限公司
联系人姓名: 岳佳星
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-自由贸易试验区海科路1288号
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 严福华
学位: 博士
职称: 主任医师、教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-瑞金二路197号
邮编: 200025
单位名称: 上海交通大学医学院附属瑞金医院

主要研究者 2

姓名: 吕粟
学位: 博士
职称: 主任医师、教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20254393
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HRS-9231-302
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-07-24
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价HRS-9231用于身体部位（中枢神经系统除外）磁共振成像（MRI）的有效性。证明HRS-9231用于身体部位MRI的有效性不劣于钆布醇。评价HRS-9231用于身体部位 MRI的安全性。探索HRS-9231用于身体部位MRI受试者的群体药代动力学特征。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.对本试验知情同意，自愿签署知情同意书；
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.签署知情同意书之前12个月内的影像检查中被检测到至少有一个已知或高度怀疑的身体部位增强异常或病变，计划行增强MRI（包括MRA）检查；
4.因临床原因安排进行常规身体部位增强MRI检查，并同意为了研究目的进行第二次增强MRI检查。

排除标准

1.根据研究者的判断，认为临床不稳定或并发/伴随疾病可能显著改变2次研究MRI之间的图像；
2. 存在重度肾功能不全：首次使用试验用药品前48小时内，受试者的肾小球滤过率估计值（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2；
3. 存在急性肾损伤；
4. 对任何过敏原有严重过敏或严重类过敏反应史；
5. 患有严重心血管疾病；
6. MRI检查或钆布醇 (Gadobutrol) 的禁忌症，例如金属植入物、心脏起搏器或幽闭恐惧症。
7. 妊娠或哺乳期的女性。
8. 从签署知情同意书开始至末次使用试验用药品后2周内有生育计划、捐献精子/卵子计划、不愿意或不能采取高效的避孕措施；
9. 筛选期3个月内或拟在研究期间参加其他临床试验；
10. 研究者认为存在其他不适合参与本研究的情况

试验用药

中文通用名：HRS-9231注射液：英文通用名：HRS-9231 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：10ml:4g/瓶
用法用量：静脉注射。
用药时程：单次用药。

对照用药

中文通用名：钆布醇注射液英文通用名：Gadobutrol Injection 商品名称：加乐显

剂型：注射液
规格：15mL:9.0708g/瓶
用法用量：静脉注射。
用药时程：单次用药。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

接受HRS-9231前后MRI影像的病变可视化评分：边界描绘、内部形态和对比度增强程度（独立阅片者）。评价时间：检查期1~检查期2指标类型：有效性指标

次要终点8 项，展开查看

接受HRS-9231、钆布醇MRI影像中身体部位病变的可视化评分（独立阅片者）。评价时间：检查期1~检查期2指标类型：有效性指标
接受HRS-9231、钆布醇MRI影像的医学分析适用性（独立阅片者和现场阅片者）。评价时间：检查期1~检查期2指标类型：有效性指标
接受HRS-9231、钆布醇MRI影像的诊断置信度（独立阅片者和现场阅片者）。评价时间：检查期1~检查期2指标类型：有效性指标
接受HRS-9231、钆布醇MRI影像中身体部位病变的数量和大小（独立阅片者和现场阅片者）。评价时间：检查期1~检查期2指标类型：有效性指标
接受HRS-9231、钆布醇MRI影像检测身体部位病变的总体诊断偏好（独立阅片者）。评价时间：检查期1~检查期2指标类型：有效性指标
接受HRS-9231、钆布醇MRI影像对受试者治疗计划的影响（现场阅片者）。评价时间：检查期1~检查期2指标类型：有效性指标
试验期间发生的任何AE及SAE的发生率、严重程度以及生命体征、体格检查、心电图和实验室检查异常等安全性指标。评价时间：筛选期~安全性随访期指标类型：安全性指标
HRS-9231的血药浓度及群体药代动力学参数（清除率、表观分布容积等）。评价时间：检查期1~检查期2指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-08-26
上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2025-09-03
上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-09-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20254396
试验状态: 进行中
申请人联系人: 岳佳星
首次公示信息日期: 2025-11-04
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海盛迪医药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20254396
相关登记号: CTR20254393
药物名称: HRS-9231注射液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于成人中枢神经系统（CNS）之外的全身其他各部位病变的磁共振成像（MRI）
试验专业题目: 评价HRS-9231用于身体部位（中枢神经系统除外）磁共振成像（MRI）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、交叉对照III期临床试验
试验通俗题目: 评价HRS-9231用于身体部位（中枢神经系统除外）病变磁共振成像的有效性与安全性临床试验
试验方案编号: HRS-9231-302
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-07-24
方案是否为联合用药: 否

评价HRS-9231用于身体部位（中枢神经系统除外）病变磁共振成像的有效性与安全性临床试验

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：HRS-9231注射液： 英文通用名：HRS-9231 Injection 商品名称：NA

中文通用名：钆布醇注射液 英文通用名：Gadobutrol Injection 商品名称：加乐显

中文通用名：HRS-9231注射液：英文通用名：HRS-9231 Injection 商品名称：NA

中文通用名：钆布醇注射液英文通用名：Gadobutrol Injection 商品名称：加乐显