左炔诺孕酮片在健康人群中的生物等效性试验

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄为18 ~ 40周岁的女性受试者（包括临界值)；
3.体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值)；
4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
7.女性血妊娠试验结果阴性；
8.免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
9.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；

1.有药物过敏史或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对左炔诺孕酮或本品辅料过敏；
2. 既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，例如既往或目前存在乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症、重度吸收不良综合征（如克罗恩病）、输卵管炎、异位妊娠病史者；
3. 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4. 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施；
5. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分；
6. 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
7. 试验前2年内每天吸烟量≥5支或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
8. 试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒；
9. 试验前2年内有药物滥用/依赖史；
10. 正在使用皮下埋植剂避孕或放置有左炔诺孕酮宫内缓释系统（曼月乐环）；
11. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂--苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、依法韦仑、圣约翰草、灰黄霉素等；抑制剂--大环内酯类抗生素，咪唑类抗真菌药、西咪替丁、利托那韦等），或抗病毒类药物，或任何激素类药（如避孕药等）；
12. 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品、疫苗等），或试验期间计划接种疫苗或使用避孕药；
13. 试验前48 h内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、葡萄柚、火龙果、芒果、杨桃、酸橙等）；
14. 女性受试者正处在哺乳期；
15. 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
16. 伴有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等遗传疾病；
17. 试验前14天内饮食习惯有重大变化（如节食、暴饮暴食等）；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
18. 酒精呼气试验结果呈阳性；
19. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；
20. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。