重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液（VDJ001）治疗特发性多中心型Castleman病（iMCD）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

1.(1)年龄≥18岁，性别不限；
2.活检或中心病理学检查证实的可测量、症状性iMCD（诊断依据《中国Castleman病诊断与治疗指南（2025年版）》，其中患者需至少存在疲乏、厌食、发热、体重下降中的一个症状）；
3.(3)首次给药前4周内临床实验室检查值符合以下标准：
？绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10^9/L；
？血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；
？丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5×ULN；
？总胆红素（TBIL）<2.5×ULN；
？血清肌酐（SCr）≤3.0 mg/dL (265 umol/L)。
4.(4)ECOG-PS体能状态评分为0、1或2分；
5.(5)当使用皮质类固醇时，如强的松，剂量应不超过1 mg/kg/天（或其他激素的相当剂量，参见附录），且在首次给药前4周内剂量维持稳定或减少；
6.(6)育龄期患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后6个月内采取有效避孕措施，男性不得捐精，女性不得捐卵；
7.患者本人（或监护人或公正见证人）必须在执行任何研究特定的程序前签署知情同意书，表明了解研究目的及需要进行的程序，自愿参加本研究。

1.(1)HIV或HHV-8阳性者；
2. (2)皮损为唯一可测病灶者；
3. (3)筛选前5年内并发恶性肿瘤者，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌；
4. 合并可能干扰研究进程或研究结果的疾病，如自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、成人Still病、幼年特发性关节炎、自身免疫性淋巴细胞增生综合征）、活动性全身感染、血糖控制不佳的糖尿病、急性弥漫性肺部疾病、活动性肺结核；
5. (5)存在未经控制的心脏病病史，如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、近12个月内出现过心肌梗死、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（LVEF）<40% 或有临床意义的节律或传导异常；
6. (6)符合以下任一一项检查阳性者：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA滴度＞1000IU/ml、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）；
7. (7)同种异体移植病史者（角膜移植例外）；
8. (8)有副肿瘤性天疱疮或闭塞性细支气管炎病史者；
9. (9)有出血病史的患者：
？筛选前6个月内出现颅内出血；
？筛选前2个月内出现活动性出血。
10. (10)筛选前6个月内出现脑梗死者（腔隙性脑梗死除外）；
11. (11)使用禁用治疗或拟在研究期间计划使用以下治疗者：
？首次给药前接受过IL-6/IL-6R靶向药物治疗；
？首次给药前8周内接受过Castleman病的其他合并抗肿瘤治疗（如抗CD20抗体、化疗）；
？首次给药前8周内接受过生物制剂如抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抗体；
？首次给药前8周内接受过促红细胞生成刺激剂（ESAs）；
？首次给药前4周内接受过免疫抑制剂（稳定剂量的皮质类固醇除外）；
？首次给药前4周内曾接受过针对Castleman病的任何系统性治疗；
？首次给药前4周内接受过重大手术或放疗；
？正在接受或研究期间计划接受CYP3A强抑制剂/强诱导剂治疗。
12. (12)已知对单克隆抗体或人血白蛋白有严重输液反应者；
13. (13)严重精神类疾病，不能配合治疗；
14. (14)首次给药前4周内接种过活疫苗、减毒活疫苗或计划在试验期间内接种疫苗者；
15. (15)妊娠或哺乳期女性，或末次用药后6个月内有妊娠计划者；
16. (16)首次给药前1个月内参加过其他临床试验者；
17. 经研究者判断存在任何不适合参加本试验的其他情况。