登记概览
- 登记号
- CTR20254432
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Almac Pharma Services
完整专业题目
FORAGER-2：一项在携带FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人初治患者中评价Vepugratinib联合维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-01
- 首次公示信息日期
- 2025-11-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 45 人；国际: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 64 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 宁波市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市Alabama · HuntsvilleArizona · TucsonCalifornia · Los AngelesCalifornia · San FranciscoCalifornia · TorranceColorado · Denver另有 23 个地区
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛蔚
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：祁小龙
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李达
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姚旭东
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张朋
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张树栋
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡海龙
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈锦超
- 北京高博医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔传亮
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜昊文
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曹漫明
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘永达
- 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：唐勇
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：马琪
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈敏丰
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何卫阳
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：袁方
其余 40 家登记机构展开查看完整名单
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王少刚
- Clearview Cancer Institute美国 · Alabama · Huntsville · 研究者：Marshall Schreeder
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Alejandro Recio Boiles
- TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)美国 · California · Los Angeles · 研究者：Brenda Williams
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica美国 · California · Los Angeles · 研究者：Alexandra Drakaki
- UCSF Medical Center at Mission Bay美国 · California · San Francisco · 研究者：Vadim Koshkin
- Hunt Cancer Institute, an Affiliate of Cedars-Sinai Cancer (TMPN)美国 · California · Torrance · 研究者：Hugo Hool
- AdventHealth Medical Group - Porter美国 · Colorado · Denver · 研究者：Yousuf Gaffar
- Colorado West Healthcare System - Grand Valley Oncology美国 · Colorado · Grand Junction · 研究者：Jonathan King
- AdventHealth Celebration美国 · Florida · Celebration · 研究者：Guru Sonpavde
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center美国 · Indiana · Fort Wayne · 研究者：Kushal Naha
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Tareq Salous
- Mary Bird Perkins Cancer Center美国 · Louisiana · Baton Rouge · 研究者：Victor Lin
- Johns Hopkins Hospital美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Jean Hoffman-Censits
- Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Xin Gao
- Karmanos Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Yusra Shao
- Washington University美国 · Missouri · St Louis · 研究者：Melissa Reimers
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Ammar Yousif
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Matthew Galsky
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Gopakumar Iyer
- Weill Cornell Medical College美国 · New York · New York · 研究者：Rohit Jain
- Providence Portland Medical Center美国 · Oregon · Portland · 研究者：Brendan Curti
- Providence St. Vincent Medical Center美国 · Oregon · Portland · 研究者：Brendan Curti
- Kaiser Permanente Interstate Medical Office Central美国 · Oregon · Portland · 研究者：Sandeep Mashru
- Oregon Health and Science University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Ronald Ng
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute美国 · Pennsylvania · Lancaster · 研究者：Matthew Brennan
- AHN Allegheny General Hospital美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Shifeng Mao
- Avera Cancer Institute- Research美国 · South Dakota · Sioux Falls · 研究者：Ryan Vaca
- Tennessee Oncology Chattanooga美国 · Tennessee · Chattanooga · 研究者：Kathryn Beckermann
- Sarah Cannon Research Institute美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：SMO Sarah Cannon Research Inst.
- SCRI Oncology Partners美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Benjamin Garmezy
- Tennessee Oncology美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Kathryn Beckermann
- Vanderbilt University Medical Center美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Alan Tan
- USO-Texas Oncology-Central/South Texas美国 · Texas · Austin · 研究者：Michael Lattanzi
- World Research Link美国 · Texas · Baytown · 研究者：Amir Rasheed
- Parkland Health and Hospital System美国 · Texas · Dallas · 研究者：Tian Zhang
- UT Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Tian Zhang
- US Oncology Research Network美国 · Texas · The Woodlands · 研究者：SMO Sarah Cannon Research Inst.
- USO - Texas Oncology - Northeast Texas美国 · Texas · Tyler · 研究者：Donald Richards
- USO - Virginia Oncology Associates美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：Mark Fleming
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张艳婷
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Almac Pharma Services
- 联系人姓名
- 张艳婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇1座19楼
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- J4G-MC-JZVD
- 方案最新版本号
- 原始研究方案
- 版本日期
- 2025-08-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在评估一种名为 veplugratinib 的新药物与安慰剂的对比效果，以判断其在治疗晚期或已转移的膀胱癌患者中的安全性及疗效。 veplugratinib 和安慰剂将与现有的标准治疗（SOC）联合使用。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学证实、不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。具有混合组织学类型的参与者（小细胞或神经内分泌癌除外），如果有尿路上皮癌成分，则有资格参与研究。
2.携带符合条件的FGFR3基因变异，通过在晚期或转移性尿路上皮癌诊断时或诊断后任何时间获得的肿瘤或血液样本的分子检测确定。
3.研究者根据RECIST v1.1评估认为存在可测量病灶
4.ECOG体能状态为0-2分
5.具有充分的实验室参数
2.携带符合条件的FGFR3基因变异，通过在晚期或转移性尿路上皮癌诊断时或诊断后任何时间获得的肿瘤或血液样本的分子检测确定。
3.研究者根据RECIST v1.1评估认为存在可测量病灶
4.ECOG体能状态为0-2分
5.具有充分的实验室参数
排除标准
1.既往接受过局部晚期或转移性尿路上皮癌全身治疗。
2. 既往新辅助或辅助全身治疗完成后任何未缓解的毒性>1级不良事件通用术语标准（[CTCAE]第5.0版）。
3. 持续存在≥2级感觉或运动神经病变
4. 存在未经治疗或未控制的CNS受累或任何软脑膜疾病史
5. 通过筛选眼科检查确认，目前有角膜病变或视网膜疾病的证据。
2. 既往新辅助或辅助全身治疗完成后任何未缓解的毒性>1级不良事件通用术语标准（[CTCAE]第5.0版）。
3. 持续存在≥2级感觉或运动神经病变
4. 存在未经治疗或未控制的CNS受累或任何软脑膜疾病史
5. 通过筛选眼科检查确认，目前有角膜病变或视网膜疾病的证据。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Vepugratinib（LY3866288） 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，每日2次
用药时程：连续每天用药，21天为一个周期至符合研究治疗终止标准。
规格：100mg
用法用量：口服，每日2次
用药时程：连续每天用药，21天为一个周期至符合研究治疗终止标准。
中文通用名：NA： 英文通用名：Vepugratinib（LY3866288） 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：口服，每日2次
用药时程：连续每天用药，21天为一个周期至符合研究治疗终止标准。
规格：150mg
用法用量：口服，每日2次
用药时程：连续每天用药，21天为一个周期至符合研究治疗终止标准。
中文通用名：帕博利珠单抗： 英文通用名：Pembrolizumab 商品名称：可瑞达（Keytruda）
剂型：注射剂
规格：100 mg/4ml
用法用量：200mg，静脉注射，每3周一次
用药时程：在每个21天治疗疗程的第1天至符合研究治疗终止标准，帕博利珠单抗最多可给药35个周期。
规格：100 mg/4ml
用法用量：200mg，静脉注射，每3周一次
用药时程：在每个21天治疗疗程的第1天至符合研究治疗终止标准，帕博利珠单抗最多可给药35个周期。
中文通用名：维恩妥尤单抗： 英文通用名：Enfortumab Vedotin 商品名称：备思复（PADCEV）
剂型：注射剂
规格：20mg
用法用量：1.25 mg/kg（对于体重≥100 kg参与者，最高剂量为125 mg），IV，每个周期的第1天和第8天给药，每21天为一个周期。
用药时程：每个周期的第1天和第8天给药，每21天为一个周期至符合研究治疗终止标准。
规格：20mg
用法用量：1.25 mg/kg（对于体重≥100 kg参与者，最高剂量为125 mg），IV，每个周期的第1天和第8天给药，每21天为一个周期。
用药时程：每个周期的第1天和第8天给药，每21天为一个周期至符合研究治疗终止标准。
对照用药
中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab 商品名称：可瑞达（Keytruda）
剂型：注射剂
规格：100 mg/4ml
用法用量：200mg，静脉注射，每3周一次
用药时程：在每个21天治疗疗程的第1天至符合研究治疗终止标准，帕博利珠单抗最多可给药35个周期。
规格：100 mg/4ml
用法用量：200mg，静脉注射，每3周一次
用药时程：在每个21天治疗疗程的第1天至符合研究治疗终止标准，帕博利珠单抗最多可给药35个周期。
中文通用名：维恩妥尤单抗 英文通用名：Enfortumab Vedotin 商品名称：备思复 (PADCEV)
剂型：注射剂
规格：20mg
用法用量：1.25 mg/kg（对于体重≥100 kg参与者，最高剂量为125 mg），IV，每个周期的第1天和第8天给药，每21天为一个周期。
用药时程：每个周期的第1天和第8天给药，每21天为一个周期至符合研究治疗终止标准。
规格：20mg
用法用量：1.25 mg/kg（对于体重≥100 kg参与者，最高剂量为125 mg），IV，每个周期的第1天和第8天给药，每21天为一个周期。
用药时程：每个周期的第1天和第8天给药，每21天为一个周期至符合研究治疗终止标准。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 非安全性导入期：盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从基线至研究结束（预计为6年）指标类型：有效性指标
- 安全性导入期：接受 veplugratinib 联合 EV 和帕博利珠单抗治疗后出现治疗相关不良事件的参与者人数。评价时间：从基线起至多90个月指标类型：安全性指标
- 安全性导入期：研究者评估的总缓解率（ORR）评价时间：从基线起至多90个月指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：从基线至研究结束（预计为6年）指标类型：有效性指标
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从基线至研究结束（预计为6年）指标类型：有效性指标
- BICR评估的缓解持续时间（DoR）评价时间：从基线至研究结束（预计为6年）指标类型：有效性指标
- 非安全性导入期：BICR评估的客观缓解率（ORR）评价时间：从基线至研究结束（预计为6年）指标类型：有效性指标
- 非安全性导入期：研究者评估的缓解持续时间（DoR）评价时间：从基线至研究结束（预计为6年）指标类型：有效性指标
- 非安全性导入期：研究者评估的达到最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例（ORR）评价时间：从基线至研究结束（预计为6年）指标类型：有效性指标
- 非安全性导入期：研究者评估的无进展生存期2 (PFS2)评价时间：从基线至研究结束（预计为6年）指标类型：有效性指标
- 非安全性导入期：Vepugratinib 血浆浓度：在研究期间，需在每个奇数周期采集药代动力学（PK）样本。评价时间：第 1 周期第 1 天至研究结束（预计为 90 个月）。指标类型：安全性指标
- 非安全性导入期：通过EORTC QLQ-C30测量的总体健康状况和身体功能较基线的变化。评价时间：从基线至研究结束（预计为6年）指标类型：安全性指标
- 非安全性导入期：接受 veplugratinib 联合 EV 和帕博利珠单抗治疗后出现治疗相关不良事件的参与者人数。评价时间：从基线起至多90个月指标类型：安全性指标
- 安全性导入期：研究者评估的疾病控制率（DCR）评价时间：从基线期起至第 2 周期结束（每个周期为 21 天）指标类型：有效性指标
- 安全性导入期：研究者评估的至缓解时间(TTR)评价时间：从基线起至多90个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254432
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张艳婷
- 首次公示信息日期
- 2025-11-12
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Almac Pharma Services
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254432
- 药物名称
- LOXO-435片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌
- 试验专业题目
- FORAGER-2：一项在携带FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人初治患者中评价Vepugratinib联合维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究。
- 试验通俗题目
- 一项在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中评价Vepugratinib联合维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗治疗的研究。申办方可选择在本研究中开展一项开放标签、单臂、安全性导入期。最多约40名参与者可入组接受Vepugratinib联合EV+帕博利珠单抗治疗。
- 试验方案编号
- J4G-MC-JZVD
- 方案最新版本号
- 原始研究方案
- 版本日期
- 2025-08-01
- 方案是否为联合用药
- 否