冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）不同免疫程序接种后的免疫原性及安全性的Ⅲ期临床试验

1.10～60周岁参与者
2.可以获得参与者本人和/或监护人的知情同意
3.参与者本人和/或监护人能遵守临床试验方案的要求

1.接种当天腋下体温>37.0℃
2. 有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史
3. 首次接种前1年内有犬类或其他哺乳类动物咬伤或抓伤史（伤口皮肤破损）
4. 首次接种前3天内患有急性疾病或慢性病急性发作期
5. 育龄期女性参与者的尿妊娠检测结果阳性或处于哺乳期，或育龄期女性参与者、男性参与者及其女性性伴侣从试验开始直至全程接种后6个月内有生育计划
6. 有需要医疗干预的严重过敏史或对疫苗有严重的不良反应史（如严重荨麻疹、过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、血管神经性水肿等），或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如人血白蛋白、右旋糖酐40、蔗糖、甘氨酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾
7. 已知或怀疑患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫功能缺陷或免疫功能抑制（例如人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV）感染、器官移植、系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus, SLE）、类风湿性关节炎等）
8. 首次接种前6个月内或计划长期使用免疫抑制剂和/或免疫调节剂（例如全身糖皮质激素、靶向免疫调节剂连续使用超过14天）、细胞毒性治疗等
9. 患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍，有用药物不能有效控制的高血压（仅限18～60周岁）[用药物维持治疗仍然收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg]、严重肝肾疾病（重症，如合并有糖尿病）等
10. 存在肌肉注射禁忌症，例如注射部位局部感染或皮损、重度血小板减少症、凝血功能异常或凝血障碍病史
11. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等精神和神经系统病史或家族史
12. 过去3个月内接受过或试验期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者
13. 接受试验用疫苗前1个月内接受过其他临床试验药物或正在参与其他的临床试验
14. 入组前14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过亚单位或灭活疫苗
15. 研究者认为有可能影响试验的其他情况