登记概览
- 登记号
- CTR20254444
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 Sonrotoclax 联合抗 CD20 抗体与维奈克拉联合利妥昔单抗的 3 期、随机、开放性、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-03
- 首次公示信息日期
- 2025-11-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-06-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-06-30
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 95 人；国际: 630 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 17 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 119 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市江苏省 · 扬州市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市福建省 · 厦门市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市内蒙古自治区 · 呼和浩特市福建省 · 福州市山东省 · 青岛市浙江省 · 台州市江苏省 · 无锡市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市浙江省 · 宁波市江苏省 · 苏州市另有 92 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭绪涛
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：孙梅
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：傅敢
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：邢晓静
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄燕
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李振玲
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：葛峥
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：周香香
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高大
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘振华
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵霞
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：郭群依
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：华海应
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许贞书
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：易树华
- 宁波大学附属人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陆滢
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：何广胜
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：赵同峰
其余 95 家登记机构展开查看完整名单
- SWEDISH MEDICAL CENTER - SWEDISH CANCER INSTITUTE - FIRST HILL CAMPUSUnited States · Washington · Seattle · 研究者：FARAH RAFIC
- ROYAL CORNWALL HOSPITALS NHS TRUSTUnited Kingdom · Cornwall · Truro · 研究者：FURTADO RAFIC
- DANA-FARBER CANCER INSTITUTEUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：DAVIDS MATTHEW
- MEMORIAL SLOAN KETTERING CANCER CENTER MSKCCUnited States · New Mexico · New York · 研究者：THOMPSON MEGHAN
- MAYO CLINIC ROCHESTERUnited States · Minnesota · Rochester · 研究者：PARIKH SAMEER
- YALE UNIVERSITY, YALE CANCER CENTERUnited States · Connecticut · New Haven · 研究者：HUNTINGTON SCOTT
- CHAO FAMILY COMPREHENSIVE CANCER CENTERUnited States · California · Orange · 研究者：COOMBS CATHERINE
- NORTHWESTERN UNIVERSITYUnited States · Illinois · Chicago · 研究者：MA SHUO
- THOMAS JEFFERSON UNIVERSITYUnited States · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：WYSOTA MICHAEL
- ROCKY MOUNTAIN CANCER CENTERS (WILLIAMS) - USORUnited States · Colorado · Aurora · 研究者：BURKE JOHN
- ILLINOIS CANCER SPECIALISTS (NILES) - USORUnited States · Illinois · Niles · 研究者：ELMS DESTRY
- TEXAS ONCOLOGY - SAN ANTONIO MEDICAL CENTER - USORUnited States · Texas · San Antonio · 研究者：FRIEDMAN DAVID
- ONCOLOGY ASSOCIATES OF OREGON - WILLAMETTE VALLEY CANCER CENTERUnited States · Oregon · Eugene · 研究者：SHARMAN JEFFREY
- UNIVERSITY OF NORTH CAROLINA AT CHAPEL HILLUnited States · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：STEPHENS DEBORAH
- UPMC HILLMAN CANCER CENTER(UNIV OF PITTSBURGH)United States · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：HOU JINGZHOU
- PENN STATE MILTON S HERSHEY MEDICAL CENTERUnited States · Pennsylvania · Hershey · 研究者：CIOCCIO JOSEPH
- CLINICAL RESEARCH ALLIANCE, INC.United States · New York · WESTBURY · 研究者：D'OLIMPIO JAMES
- LEVINE CANCER CENTERUnited States · North Carolina · Charlotte · 研究者：JACOBS RYAN
- MISSION CANCER AND BLOODUnited States · Iowa · Waukee · 研究者：GRAFF TARA
- SCRIPPS PREBYS CANCER CENTERUnited States · California · San Diego · 研究者：XAVIER MARIN
- MARY BIRD PERKINS CANCER CENTERUnited States · Louisiana · Baton Rouge · 研究者：DALOVISIO ANDREW
- UNIVERSITY OF MARYLAND GREENEBAUM COMPREHENSIVE CANCER CENTERUnited States · Maryland · Baltimore · 研究者：KLINE KATHRYN
- STANFORD CANCER INSTITUTEUnited States · California · Palo Alto · 研究者：FAKHRI BITA
- NORTHWEST CANCER SPECIALIST, P.C.(US ONCOLOGY RESEARCH)United States · Washington · Vancouver · 研究者：BICE TRISTAN
- TEXAS ONCOLOGY-BAYLORCHARLES A. SAMMONS CANCER CENTERUnited States · Texas · Dallas · 研究者：LEVY YAIR
- TEXAS ONCOLOGY -TYLERUnited States · Texas · Tyler · 研究者：YIMER HABTE
- TENNESSEE ONCOLOGYUnited States · Tennessee · Nashville · 研究者：BYRNE MICHAEL
- ONCOLOGY HEMATOLOGY CARE CLINICAL TRIALS, LLCUnited States · Ohio · Cincinnati · 研究者：MUKHERJEE AKASH
- EASTERN CONNECTICUT HEMATOLOGY AND ONCOLOGYUnited States · Connecticut · Norwich · 研究者：SLATER DENNIS
- THE CANCER AND HEMATOLOGY CENTERSUnited States · Michigan · Grand Rapids · 研究者：BRINKER BRETT
- UNIVERSITY OF LOUISVILLE, BROWN CANCER CENTERUnited States · Kentucky · Louisville · 研究者：HEGAZI MOHAMED MOHAMED
- CROSS CANCER INSTITUTECanada · Alberta · Edmonton · 研究者：STERRETT MOHAMED
- BRITISH COLUMBIA CANCER AGENCY - THE VANCOUVER CENTRECanada · British Columbia · Vancouver · 研究者：GERRIE ALINA
- CHU DE QUEBEC - UNIVERSITE LAVAL, HOPITAL DE L'ENFANT-JESUS, CENTRE INTEGRE DE CANCEROLOGIE (CIC)Canada · Quebec · Quebec · 研究者：LAROUCHE JEAN-FRANCOIS
- PRINCESS MARGARET CANCER CENTRECanada · Ontario · Toronto · 研究者：VIJENTHIRA ABIRAMI
- THE OTTAWA HOSPITALCanada · Ontario · Ottawa · 研究者：AW ANDREW
- NEWFOUNDLAND AND LABRADOR HEALTH SERVICESCanada · Newfoundland and Labrador · St John's · 研究者：COSTELLO JACQUELINE
- CIUSSS NIM HSCMCanada · Quebec · Montreal · 研究者：CHAMPAGNE JEAN-NICOLAS
- CANCERCARE MANITOBACanada · Manitoba · Winnipeg · 研究者：BANERJI VERSHA
- ARTHUR J.E. CHILD COMPREHENSIVE CANCER CENTRECanada · Alberta · Calgary · 研究者：OWEN CAROLYN
- RIJNSTATENetherlands · Gelderland · Arnhem · 研究者：VAN DER SPEK ELLEN
- ALBERT SCHWEITZER ZIEKENHUISNetherlands · Zuid · Holland -DORDRECHT · 研究者：LEVIN MARK-DAVID
- FLEVOZIEKENHUISNetherlands · Flevoland · ALMERE · 研究者：KATER ARNON P.
- TERGOOI MCNetherlands · Noord · Holland -Hilversum · 研究者：DE WEERD ESTHER
- CLINIQUES UNIVERSITAIRES SAINT LUCBelgium · Brussels · Brussels · 研究者：BAILLY SARAH
- UZ ANTWERPENBelgium · Antwerpen · Edegem · 研究者：VANDERKERKEN MATTHIAS
- UNIVERSITY HOSPITALS LEUVENBelgium · Vlaams · Brabant -Leuven · 研究者：JANSSENS ANN
- CHU HOPITAL LYON SUDFrance · Rhone · Pierre-Benite · 研究者：FERRANT EMMANUELLE
- HOPITAL DE LA PITIE-SALPETRIEREFrance · Paris · Paris · 研究者：ROOS-WEIL DAMIEN
- HOPITAL ROBERT DEBREFrance · Marne · REIMS · 研究者：QUINQUENEL ANNE
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE NANTES-HOTEL DIEUFrance · Loire · Atlantique -NANTES · 研究者：LOK ANNE
- CHU NANCY - HOPITAL BRABOISFrance · Meurthe · et-Moselle -Vandoeuvre-les-Nancy · 研究者：FEUGIER PIERRE
- CENTRE HENRI-BECQUERELFrance · LEPRETRE STEPHANE · Rouen Cedex 1 · 研究者：LEPRETRE STEPHANE
- IUCT ONCOPOLEFrance · Haute · Garonne -TOULOUSE · 研究者：YSEBAERT LOiC
- CHU RENNESFrance · Ille · et-Vilaine -Rennes Cedes 9 · 研究者：DE GUIBERT SOPHIE
- CHU CLERMONT FERRAND - THERAPIE CELLULAIRE AND HEMATOLOFrance · Puy · de-Dome -CLERMONT-FERRAND · 研究者：GUIEZE ROMAIN
- HOSPITAL DE LA PRINCESASpain · Madrid · MADRID · 研究者：LOSCERTALES JAVIER
- ICO L'HOSPITALET - HOSPITAL DURAN I REYNALSSpain · Barcelona · L'HOSPITALET DE LLOBREGAT · 研究者：OLIVEIRA RAMOS ANA CARLA
- HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLASpain · Cantabria · Santander · 研究者：YANEZ LUCRECIA
- HOSPITAL CLINIC DE BARCELONASpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：MOZAS PABLO
- HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCASpain · Salamanca · Salamanca · 研究者：RAMON CRISTINA
- VALL D HEBRON INSTITUTE OF ONCOLOGY - VHIOSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：BOSCH FRANCESC
- HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONORSpain · Madrid · Madrid · 研究者：HERNANDZ RIVAS JOSE ANGEL
- COSTA DEL SOL (MARBELLA, MALAGA)Spain · Malaga · Marbella · 研究者：MEDINA ANGELES
- HOSPITAL VIRGEN DE VALME (SEVILLA)Spain · Sevilla · Sevilla · 研究者：RIOS EDURADO
- UNIVERSITA DEGLI STUDI DI MODENA-AZIENDA OSPEDALIERE POLICLINCOItaly · Modena · Modena · 研究者：MARASCA ROBERTO
- AO BROTZU - OSPEDALE ONCOLOGICO ARMANDO BUSINCOItaly · Cagliari · Cagliari · 研究者：MURRU ROBERTA
- OSPEDALE SAN RAFFAELEItaly · Milano · Milano · 研究者：GHIA PAOLO
- AZIENDA SOCIO SANITARIA TERRITORIALEItaly · Milano · Milano · 研究者：FRUSTACI ANNA MARIA
- AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO DI BARIItaly · Bari · Bari · 研究者：MUSTO PELLEGRINO
- AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA POLICLINICO - VITTORIO EMANUELEItaly · Catania · Catania · 研究者：CHIARENZA ANNALISA
- AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI FERRARAItaly · FERRARA · FERRARA · 研究者：RIGOLIN GIAN MATTEO
- ASL SALERNO ANDREA TORTORAItaly · Salerno · Pagani · 研究者：LUCIGNANO MARIANO
- MEDIZINISCHE UNIVERSITATSKLINIK INNSBRUCKAustria · Tyrol · Innsbruck · 研究者：BOHN JAN-PAUL
- MEDICAL UNIVERSITY VIENNA ONCOLOGYAustria · Wien · Wien · 研究者：GAIGER JAN-PAUL JAN-PAUL
- HANUSCH KRANKENHAUSAustria · Wien · Wien · 研究者：RATHKOLB VICTOR
- CHURCHILL HOSPITAL - OXFORD UNIVERSITY HOSPITAL NHS TRUSTUnited Kingdom · Oxfordshire · Headington · 研究者：EYRE TOBY
- ST JAMES'S UNIVERSITY HOSPITALUnited Kingdom · West Yorkshire · Leeds · 研究者：MUNIR TALHA
- CLATTERBRIDGE CANCER CENTREUnited Kingdom · Merseyside · Wirral · 研究者：WILLIAMS STELLA
- KING'S COLLEGE HOSPITALUnited Kingdom · London · London · 研究者：PATTEN PIERS
- FREEMAN HOSPITALUnited Kingdom · Tyne and Wear · NewCastle Upon Tyne · 研究者：MARR HELEN
- UNIVERSITY HOSPITALS DORSET - ROYAL BOURNEMOUTH HOSPITALUnited Kingdom · Dorset · Bournemouth · 研究者：WALEWSKA RENATA
- RIGSHOSPITALETDenmark · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：DA CUNHA-BANG CASPAR
- MONASH HEALTHAustralia · Victoria · Clayton · 研究者：OPAT
- PETER MACCALLUM CANCER CENTREAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：ANDERSON
- PRINCESS ALEXANDRA HOSPITALAustralia · Queensland · Woolloongabba · 研究者：HANDUNNETTI
- ST GEORGE HOSPITALAustralia · New South Wales · Kogarah · 研究者：BADOUX
- ST VINCENT'S HOSPITAL MELBOURNEAustralia · Victoria · Fitzroy · 研究者：LASICA
- THE ALFRED HOSPITALAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：TAM
- BLACKTOWN CANCER AND HAEMATOLOGY CENTREAustralia · New South Wales · BLACKTOWN · 研究者：FALCONER
- PERTH BLOOD INSTITUTEAustralia · Western Australia · WEST PERTH · 研究者：ALWAN
- SUNSHINE COAST HOSPITAL AND HEALTH SERVICEAustralia · Queensland · BIRTINYA · 研究者：ORCHARD
- GENESISCARE NORTH SHOREAustralia · New South Wales · ST LEONARDS · 研究者：KLIMAN
- MACQUARIE UNIVERSITYAustralia · New South Wales · Kogarah · 研究者：WOJTOWICZ
- ROCKINGHAM HOSPITALAustralia · Western Australia · Perth · 研究者：CHIN
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 刘澎
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-11417-303/CLL-RR1
- 方案最新版本号
- 方案修订案 1.0 版/CHN-1
- 版本日期
- 2025-06-03
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究的主要目的是比较Sonrotoclax联合奥妥珠单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗治疗复发和/或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 （CLL/SLL）患者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署ICF时，患者的年龄必须≥ 18岁。
2.根据 iwCLL 标准确诊为 CLL/SLL。既往根据 iwCLL 标准已确诊为 CLL 或 SLL 的患者可以入组。
3.患者既往必须接受过≥ 1 线 CLL/SLL 治疗。每一线治疗定义为患者必须接受该治疗已达到至少 2 个周期。
4.对于接受过BCL2i 治疗的患者，只有在一线治疗中接受过固定疗程的BCL2i治疗、 缓解持续时间≥ 3 年且最近一次 BCL2i 治疗的日期距离筛选期≥ 2 年的 CLL/SLL 患者可以入组。
5.ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2。
6.良好的器官功能。
2.根据 iwCLL 标准确诊为 CLL/SLL。既往根据 iwCLL 标准已确诊为 CLL 或 SLL 的患者可以入组。
3.患者既往必须接受过≥ 1 线 CLL/SLL 治疗。每一线治疗定义为患者必须接受该治疗已达到至少 2 个周期。
4.对于接受过BCL2i 治疗的患者，只有在一线治疗中接受过固定疗程的BCL2i治疗、 缓解持续时间≥ 3 年且最近一次 BCL2i 治疗的日期距离筛选期≥ 2 年的 CLL/SLL 患者可以入组。
5.ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2。
6.良好的器官功能。
排除标准
1.已知患有活动性幼淋巴细胞白血病或目前怀疑发生 Richter 转化（临床怀疑转化的患者可能需进行活检来排除转化）。
2. 3 个月内接受过自体干细胞移植；或 3 个月内接受过嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）
输注治疗。注：对于接受过自体干细胞移植或 CAR-T 治疗的患者，如果自移植或细胞输注已超过 3 个月且无明确并发症，则可以入组。
3. 既往接受过同种异体干细胞移植且患有活动性移植物抗宿主病（GVHD），或需要使用免疫抑制药物治疗GVHD，或在知情同意前4 周内接受过钙调磷酸酶抑制剂治疗。
4. 已知 CLL/SLL 浸润中枢神经系统。
5. 重度或衰竭性肺部疾病，定义为肺一氧化碳弥散量< 60%和/或需要辅助通气的呼吸衰竭。
6. 有临床意义的心血管疾病。
2. 3 个月内接受过自体干细胞移植；或 3 个月内接受过嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）
输注治疗。注：对于接受过自体干细胞移植或 CAR-T 治疗的患者，如果自移植或细胞输注已超过 3 个月且无明确并发症，则可以入组。
3. 既往接受过同种异体干细胞移植且患有活动性移植物抗宿主病（GVHD），或需要使用免疫抑制药物治疗GVHD，或在知情同意前4 周内接受过钙调磷酸酶抑制剂治疗。
4. 已知 CLL/SLL 浸润中枢神经系统。
5. 重度或衰竭性肺部疾病，定义为肺一氧化碳弥散量< 60%和/或需要辅助通气的呼吸衰竭。
6. 有临床意义的心血管疾病。
试验用药
中文通用名：BGB-11417薄膜包衣片： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：奥妥珠单抗注射液： 英文通用名：Obinutuzumab Injection 商品名称：佳罗华
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：美罗华
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
对照用药
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：美罗华
剂型：静脉注射液
规格：100mg（10 mL）/瓶
用法用量：静脉输注给药，持续6个周期（第2周期第1天：375 mg/m2，后续每个周期[第3周期至第7周期]第1天：500 mg/m2）
用药时程：6个周期（约6个月）
规格：100mg（10 mL）/瓶
用法用量：静脉输注给药，持续6个周期（第2周期第1天：375 mg/m2，后续每个周期[第3周期至第7周期]第1天：500 mg/m2）
用药时程：6个周期（约6个月）
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：美罗华
剂型：静脉注射液
规格：500mg（50 mL）/瓶
用法用量：静脉输注给药，持续6个周期（第2周期第1天：375 mg/m2，后续每个周期[第3周期至第7周期]第1天：500 mg/m2）
用药时程：6个周期（约6个月）
规格：500mg（50 mL）/瓶
用法用量：静脉输注给药，持续6个周期（第2周期第1天：375 mg/m2，后续每个周期[第3周期至第7周期]第1天：500 mg/m2）
用药时程：6个周期（约6个月）
中文通用名：维奈克拉 英文通用名：Venclexta 商品名称：唯可来
剂型：片剂
规格：50 mg/片
用法用量：400 mg口服给药，每日一次
用药时程：25个周期（约25个月）
规格：50 mg/片
用法用量：400 mg口服给药，每日一次
用药时程：25个周期（约25个月）
中文通用名：维奈克拉 英文通用名：Venclexta 商品名称：唯可来
剂型：片剂
规格：10 mg/片
用法用量：400 mg口服给药，每日一次
用药时程：25个周期（约25个月）
规格：10 mg/片
用法用量：400 mg口服给药，每日一次
用药时程：25个周期（约25个月）
中文通用名：维奈克拉 英文通用名：Venclexta 商品名称：唯可来
剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：400 mg口服给药，每日一次
用药时程：25个周期（约25个月）
规格：100 mg/片
用法用量：400 mg口服给药，每日一次
用药时程：25个周期（约25个月）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：最长大约51个月指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 基于BIRC 和研究者评估结果确定的无进展生存期（PFS）评价时间：最长大约69个月指标类型：有效性指标
- 基于流式细胞术检测的微小残留病（uMRD4）率评价时间：最长大约12个月指标类型：有效性指标
- 完全缓解/完全缓解伴造血功能不完全恢复（CR/CRi）率评价时间：最长大约25个月指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：最长大约84个月指标类型：有效性指标
- 基于研究者和BIRC评估结果确定的总缓解率（ORR）评价时间：最长大约25个月指标类型：有效性指标
- 基于研究者和BIRC评估结果确定的缓解持续时间（DOR）评价时间：最长大约69个月指标类型：有效性指标
- 基于研究者和BIRC评估结果确定的至缓解时间（TTR）评价时间：最长大约25个月指标类型：有效性指标
- 至下一线抗 CLL/SLL 治疗的时间（TTNT）评价时间：最长大约84个月指标类型：有效性指标
- 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-CLL模块评价时间：基线和最长大约69个月指标类型：有效性指标
- 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷- 核心 30（EORTC-QLQ-C30）评价时间：基线和最长大约69个月指标类型：有效性指标
- 出现TEAE和SAE的受试者人数评价时间：最长大约26个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254444
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2025-11-11
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254444
- 药物名称
- BGB-11417薄膜包衣片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 Sonrotoclax 联合抗 CD20 抗体与维奈克拉联合利妥昔单抗的 3 期、随机、开放性、多中心研究
- 试验通俗题目
- 一项比较 Sonrotoclax 联合奥妥珠单抗或 Sonrotoclax 联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗治疗复发和/或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的无进展生存期的研究
- 试验方案编号
- BGB-11417-303/CLL-RR1
- 方案最新版本号
- 方案修订案 1.0 版/CHN-1
- 版本日期
- 2025-06-03
- 方案是否为联合用药
- 是