精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）PK/PD研究

1.受试者愿意并能够在开始任何研究相关程序前签署书面知情同意书，并愿意遵守所有要求的研究程序；
2.筛选时年龄为18 岁~45 岁（含两端）的健康受试者，男女均有；
3.筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，19.0≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2；
4.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义；
5.无研究者判断有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往或现患病史；
6.糖耐量正常[3.9 mmol/L（70.2 mg/dL）<空腹血糖（FPG）< 6.1 mmol/L（110mg/dL），且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2 h 血糖<7.8 mmol/L（140mg/dL）]；糖化血红蛋白≤6%；
7.胰岛素分泌功能正常[通过胰岛素释放试验（IRT）证实]；
8.有良好的静脉条件并可以根据研究方案建立采血通道；
9.受试者及其配偶或伴侣在研究期间至末次给药后4 周内无妊娠计划、或捐精、捐卵计划，且同意采取可接受的至少一种有效避孕方法。

1.对该试验药物或其任何成分过敏；
2. 筛选前3 个月内有低血糖病史；
3. 筛选前3 个月内饮食或运动习惯上有重大改变者或给药前48h 内有剧烈运动；
4. 给药前3 个月内献血≥400 mL 或因任何原因导致大量失血者（≥400 mL），或接受过输血者；
5. 给药前1 个月内有严重外伤或接受过手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
6. 给药前4 周内使用过任何处方药、中草药和／或给药前2 周内使用过非处方药、保健品者；
7. 首次用药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
8. 尿液药物筛查呈阳性者（可卡因、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）；
9. 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）和丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果中任意一种呈阳性；
10. 给药前3 个月内受试者有已知或疑似的酗酒史，或者酒精呼气检测结果为阳性者；或试验期间不能停止酒精摄入者；酗酒定义：每周摄入超过14 个酒精单位（1 单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
11. 给药前6 个月内嗜烟（定义为平均每日超过5 支以上）或使用含尼古丁的产品（如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、电子烟、模拟香烟或吸入器）者；或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者；
12. 存在静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
13. 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐不
耐受、对乳糖不耐受等）；
14. 在研究前筛选阶段或首次研究用药前发生急性疾病；
15. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠试验呈阳性者，以及筛选开始前2 周内发生非保护性性行为的女性受试者；
16. 筛选前3 个月内参加或正在参加其它新药或医疗器械临床试验者，或正在接受另一项临床研究的随访者；
17. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。