在中国健康参与者空腹及餐后状态下单次口服苯磺酸美洛加巴林片(规格：5mg)的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

1.1)性别：男性或女性健康参与者，性别比例适当；
2.2)年龄：年龄为18~50周岁(包括18周岁和50周岁)；
3.3)体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2范围内(包括边界值)，男性参与者≥50.0kg，女性参与者≥45.0kg；
4.4)参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在开始前签署知情同意书；
5.5)参与者自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
6.6)参与者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。

1."1) 筛选时存在神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；"
2. 2)筛选前3个月内有胃肠道疾病病史(例如：慢性腹泻、炎症性肠病、痔疮等)、或目前有未好转的胃肠道症状(例如：腹泻、呕吐、恶心等)、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
3. 3)经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12导联心电图或实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病四项、血妊娠(仅限育龄女性))等；
4. 4)有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或两种以上药物、食物过敏者)，或已知对苯磺酸美洛加巴林及辅料中任何成份过敏者；
5. 5)筛选时由慢性肾脏疾病流行病学合作组（CKD-EPI）公式估算肾小球滤过率eGFR＜90mL/min/1.73m2者；
6. 6)具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；
7. 7)有雾视、复视、视觉异常、视力减退或视力模糊等眼部疾病者；
8. 8)筛选前3个月内日吸烟量≥5支者，或试验期间（从签署知情同意书起至试验结束日为止）不能停止使用烟草制品者；
9. 9)筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
10. 10)筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
11. 11)筛选前3个月内参加过其他临床试验且接受给药或接受医疗器械干预者；
12. 12)有药片吞咽困难或乳糖不耐受(曾发生过喝牛奶腹泻)者；
13. 13)不耐受静脉穿刺，体位性低血压，晕血晕针或采血血管条件差者；
14. 14)对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
15. 15)女性参与者正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性或在筛选前2周内发生过非保护性性行为者；
16. 16)药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
17. 17)首次服用研究药物前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%葡萄酒)，或试验期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
18. 18)首次服用研究药物前30天内，使用过任何改变肝酶活性的药物或与美洛加巴林有相互作用的药物(如：CYP3A4强效抑制剂如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮等，中效抑制剂如红霉素、维拉帕米等；强诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等；中效诱导剂如依非韦伦等；丙磺舒、西咪替丁、劳拉西泮和乙醇等)者；
19. 19)首次服用研究药物前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
20. 20)首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
21. 21)首次给药前2周内接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；
22. 22)筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；首次服用研究药物前48h至试验结束日内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或首次服用研究药物前48h至试验结束日内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物、或服用研究药物前48h内剧烈运动者；
23. 23)长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；
24. 24)研究者认为不适合入组的其他原因；
25. 25)参与者因自身原因不能参加试验。