登记概览
- 登记号
- CTR20254503
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 劲方医药科技（上海）有限公司
完整专业题目
一项比较GFH375单药与研究者选择化疗治疗KRAS G12D突变型经治转移性胰腺癌患者的有效性及安全性/耐受性的多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-10-30
- 首次公示信息日期
- 2025-11-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市河南省 · 新乡市
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴河水
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志花
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴东德
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杜娟
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李女士
- 申请人名称
- 劲方医药科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 李女士
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1206号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242253,CTR20252136,CTR20253419,CTR20253996
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GFH375X1301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-10-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的为比较GFH375单药与研究者选择化疗治疗经治KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加研究并签署知情同意书
2.在签署知情同意书时年龄为18-80周岁（含）的男性或女性
3.经组织学或细胞学病理确认的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），且根据AJCC第八版分期为转移性
4.既往已接受至少1种标准系统性治疗
5.研究参与者必须至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）
6.研究者判断预期生存时间 ≥ 12周
7.具有充分的器官功能
2.在签署知情同意书时年龄为18-80周岁（含）的男性或女性
3.经组织学或细胞学病理确认的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），且根据AJCC第八版分期为转移性
4.既往已接受至少1种标准系统性治疗
5.研究参与者必须至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）
6.研究者判断预期生存时间 ≥ 12周
7.具有充分的器官功能
排除标准
1.入组前3 年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤
2. 合并活动性中枢神经系统（CNS）转移
3. 既往接受过KRAS G12D或者泛RAS/KRAS的靶向治疗
4. 随机前4周内接受过放疗或随机前4周内接受其他局部抗肿瘤治疗
5. 随机前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗
6. 合并具有临床意义的严重心血管疾病
7. 随机前6个月内发生卒中或其他严重脑血管疾病
8. 合并重大急性或慢性感染性疾病
9. 有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史
10. 妊娠或哺乳期女性
11. 研究者判断不适合参加研究的其他情况
2. 合并活动性中枢神经系统（CNS）转移
3. 既往接受过KRAS G12D或者泛RAS/KRAS的靶向治疗
4. 随机前4周内接受过放疗或随机前4周内接受其他局部抗肿瘤治疗
5. 随机前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗
6. 合并具有临床意义的严重心血管疾病
7. 随机前6个月内发生卒中或其他严重脑血管疾病
8. 合并重大急性或慢性感染性疾病
9. 有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史
10. 妊娠或哺乳期女性
11. 研究者判断不适合参加研究的其他情况
试验用药
中文通用名：GFH375片： 英文通用名：GFH375 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服；按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg/片
用法用量：口服；按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲
剂型：注射剂
规格：1.0g
用法用量：静脉输注，每周期的第1、8和15天给药
用药时程：按方案规定使用
规格：1.0g
用法用量：静脉输注，每周期的第1、8和15天给药
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射液紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称：齐鲁锐贝
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：静脉输注，每周期的第1、8和15天给药
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg
用法用量：静脉输注，每周期的第1、8和15天给药
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液 英文通用名：Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection 商品名称：多恩益
剂型：注射剂
规格：43mg
用法用量：静脉输注，每周期的第1和15天给药
用药时程：按方案规定使用
规格：43mg
用法用量：静脉输注，每周期的第1和15天给药
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：氟尿嘧啶注射液 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：扶伊恒
剂型：注射剂
规格：10mL:0.25g
用法用量：静脉输注，每周期的第1和15天给药
用药时程：按方案规定使用
规格：10mL:0.25g
用法用量：静脉输注，每周期的第1和15天给药
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：亚叶酸钙注射液 英文通用名：Calcium Folinate Injection 商品名称：法益宁
剂型：注射剂
规格：0.1g
用法用量：静脉输注，每周期的第1和15天给药
用药时程：按方案规定使用
规格：0.1g
用法用量：静脉输注，每周期的第1和15天给药
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：替吉奥胶囊 英文通用名：Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 商品名称：苏立
剂型：胶囊
规格：20mg
用法用量：口服；按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：20mg
用法用量：口服；按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：替吉奥胶囊 英文通用名：Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 商品名称：苏立
剂型：胶囊
规格：25mg
用法用量：口服；按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：25mg
用法用量：口服；按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- (1) 根据RECIST1.1，由盲态独立中心评估（BICR）的PFS (2) OS评价时间：首次用药至末次随访指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- （1）由研究者评估的PFS； （2）由BICR及研究者评估的ORR、DCR、DoR、TTR评价时间：首次用药至末次访随访指标类型：有效性指标
- （1）AE/SAE的发生率和严重程度 （2）导致治疗终止、治疗暂停及剂量下调的AE/SAE的发生率及严重程度评价时间：首次用药至末次随访指标类型：安全性指标
- EORTC QLQ-C30及EORTC QLQ-PAN26评分的变化评价时间：首次用药至末次随访指标类型：有效性指标
- GFH375的血浆浓度评价时间：首次用药至第6周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-11-05
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-11-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254503
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李女士
- 首次公示信息日期
- 2025-11-11
- 申请人名称
- 劲方医药科技（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20254503
- 相关登记号
- CTR20242253,CTR20252136,CTR20253419,CTR20253996
- 药物名称
- GFH375片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性胰腺癌
- 试验专业题目
- 一项比较GFH375单药与研究者选择化疗治疗KRAS G12D突变型经治转移性胰腺癌患者的有效性及安全性/耐受性的多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 比较 GFH375和化疗治疗KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的III 期研究
- 试验方案编号
- GFH375X1301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-10-30
- 方案是否为联合用药
- 否