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依折麦布阿托伐他汀钙片

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2025-11-12
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依折麦布阿托伐他汀钙片相关试验

第 1–20 条，共 27 条

CTR20250034已完成

康缘华威医药有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）与Organon Healthcare GmbH上市的ATOZET®（10mg/20mg）在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究

试验药物
依折麦布阿托伐他汀钙片
适应症
高胆固醇血症 依折麦布阿托伐他汀钙片作为饮食控制的辅助疗法，适合患有原发性（杂合性家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症的成人。 患者在适当的情况下使用本品。 ？对于不能单独使用他汀类药物进行适当控制的患者； ？已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。 已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品可作为成人HoFH的饮食控制辅助疗法。患者也可接受辅助治疗（例如，低密度脂蛋白血液分离术）。
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CTR20250012已完成

依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验药物
依折麦布阿托伐他汀钙片
适应症
1.预防心血管事件：依折麦布阿托伐他汀钙片用于降低冠心病（CHZ）和急性冠状动脉综合征（ACS）病史患者的心血管事件风险（见【药理毒理】），无论患者之前是否接受过他汀类药物治疗。 2. 高胆固醇血症：依折麦布阿托伐他汀钙片适用于原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的成年患者，在使用复方产品的同时作为饮食治疗辅助治疗单用他汀类药物不能充分控制病情的患者和已接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。 3. 家族性高胆固醇血症（HoFH）：依折麦布阿托伐他汀钙片适用于HoFH成人患者在饮食治疗的同时进行辅助治疗。患者还可接受其他辅助治疗（如低密度脂蛋白[LDL]清除术）。
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CTR20244475已完成

浙江花园药业有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（10mg/20mg）与Organon Healthcare GmbH上市的ATOZET®（10mg/20mg）在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究

试验药物
依折麦布阿托伐他汀钙片
适应症
高胆固醇血症依折麦布阿托伐他汀钙片作为饮食控制的辅助疗法，适合患有原发性（杂合性家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症的成人。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）
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CTR20243653已完成

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、重复交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片与参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

试验药物
依折麦布阿托伐他汀钙片
适应症
用于降低曾接受过他汀类药物治疗或未接受过他汀类药物治疗的冠心病（CHD）和急性冠脉综合征（ACS）患者发生心血管事件的风险；适用于原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症成人患者的饮食辅助治疗，在此情况下适合使用复合产品，单独使用他汀类药物无法控制症状的患者，已接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者；用于辅助饮食疗法，适用于成人高胆固醇血症患者。患者还可接受辅助治疗（如低密度脂蛋白[LDL]净化）。
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CTR20242312已完成

浙江昂利康制药股份有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片与Merck Sharp &Dohme上市的ATOZET®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究

试验药物
依折麦布阿托伐他汀钙片
适应症
高胆固醇血症 依折麦布阿托伐他汀钙片作为饮食控制的辅助疗法，适合患有原发性（杂合性家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症的成人。 患者在适当的情况下使用本品。 ？对于不能单独使用他汀类药物进行适当控制的患者； ？已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。 已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品可作为成人HoFH的饮食控制辅助疗法。患者也可接受辅助治疗（例如，低密度脂蛋白血液分离术）。
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CTR20241851已完成

依折麦布阿托伐他汀钙片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

试验药物
依折麦布阿托伐他汀钙片
适应症
预防心血管事件：本品用于降低有冠状动脉疾病（CAD）和急性冠状动脉综合征病史患者发生心血管事件的风险，无论之前是否使用他汀类药物治疗。 高胆固醇血症：本品用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症成年患者。联合用药治疗适用于单独使用他汀类药物治疗效果不佳的患者和已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症成年患者。可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）。
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CTR20241828已完成

依折麦布阿托伐他汀钙片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

试验药物
依折麦布阿托伐他汀钙片
适应症
预防心血管事件：本品用于降低有冠状动脉疾病（CAD）和急性冠状动脉综合征病史患者发生心血管事件的风险，无论之前是否使用他汀类药物治疗。 高胆固醇血症：本品用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症成年患者。联合用药治疗适用于单独使用他汀类药物治疗效果不佳的患者和已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症成年患者。可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）。
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CTR20241801已完成

浙江花园药业有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片与Merck Sharp &Dohme上市的ATOZET®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究

试验药物
依折麦布阿托伐他汀钙片
适应症
高胆固醇血症 依折麦布阿托伐他汀钙片作为饮食控制的辅助疗法，适合患有原发性（杂合性家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症的成人。 患者在适当的情况下使用本品。 对于不能单独使用他汀类药物进行适当控制的患者； 已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。 已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品可作为成人HoFH的饮食控制辅助疗法。患者也可接受辅助治疗（例如，低密度脂蛋白血液分离术）。
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CTR20241576已完成

依折麦布阿托伐他汀钙片（10 mg/10 mg）人体生物等效性研究

试验药物
依折麦布阿托伐他汀钙片
适应症
高胆固醇血症 依折麦布阿托伐他汀钙片作为饮食控制的辅助疗法，适合患有原发性（杂合性家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症的成人。 患者在适当的情况下使用本品。 ？对于不能单独使用他汀类药物进行适当控制的患者； ？已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。 已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品可作为成人HoFH的饮食控制辅助疗法。患者也可接受辅助治疗（例如，低密度脂蛋白血液分离术）。
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CTR20240465已完成

依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验药物
依折麦布阿托伐他汀钙片
适应症
1.适用于既往接受过他汀类药物治疗或未接受过他汀类药物治疗的冠心病(CHD)和急性冠脉综合征(ACS) 患者，用于降低心血管事件风险。2.适用于原发性(杂合子家族性和非家族性) 高胆固醇血症或混合性高脂血症成人患者的饮食辅助治疗。3.用于辅助饮食疗法，适用于 HoFH 成人患者。
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CTR20233778已完成

山西德元堂药业有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片与Merck Sharp &Dohme上市的ATOZET®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究

试验药物
依折麦布阿托伐他汀钙片
适应症
高胆固醇血症。依折麦布阿托伐他汀钙片作为饮食控制的辅助疗法，适合患有原发性（杂合性家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症的成人。患者在适当的情况下使用本品。对于不能单独使用他汀类药物进行适当控制的患者；已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）本品可作为成人HoFH的饮食控制辅助疗法。患者也可接受辅助治疗（例如，低密度脂蛋白血液分离术）。
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CTR20233659已完成

依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

试验药物
依折麦布阿托伐他汀钙片
适应症
依折麦布阿托伐他汀钙片适用于仅靠低胆固醇饮食无法降低胆固醇水平的患者。1、胆固醇水平升高（原发性高胆固醇血症[杂合子家族性和非家族性]）或血液中脂肪水平升高（混合性高脂血症），1）仅使用他汀类药物不足以治疗；2）已经接受他汀类药物和依折麦布的单片治疗。2、患有导致血液中胆固醇水平升高的遗传性疾病（纯合子家族性高胆固醇血症）。？3、患有心脏病，依折麦布阿托伐他汀钙片可降低心脏病发作和卒中的风险，也可降低进行改善心脏循环手术或因胸痛住院的风险。
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CTR20233625已完成

依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

试验药物
依折麦布阿托伐他汀钙片
适应症
适用于仅靠低胆固醇饮食无法降低胆固醇水平的患者。 1、胆固醇水平升高（原发性高胆固醇血症[杂合子家族性和非家族性]）或血液中脂肪水平升高（混合性高脂血症）， 1）仅使用他汀类药物不足以治疗； 2）已经接受他汀类药物和依折麦布的单片治疗。 2、患有导致血液中胆固醇水平升高的遗传性疾病（纯合子家族性高胆固醇血症）。 3、患有心脏病。依折麦布阿托伐他汀钙片可降低心脏病发作和卒中的风险，也可降低进行改善心脏循环手术或因胸痛住院的风险。
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CTR20233191已完成

依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

试验药物
依折麦布阿托伐他汀钙片
适应症
依折麦布阿托伐他汀钙片适用于仅靠低胆固醇饮食无法降低胆固醇水平的患者。 1、胆固醇水平升高（原发性高胆固醇血症[杂合子家族性和非家族性]）或血液中脂肪水平升高（混合性高脂血症）： 1）仅使用他汀类药物不足以治疗； 2）已经接受他汀类药物和依折麦布的单片治疗。 2、患有导致血液中胆固醇水平升高的遗传性疾病（纯合子家族性高胆固醇血症）。 3、患有心脏病。依折麦布阿托伐他汀钙片可降低心脏病发作和卒中的风险，也可降低进行改善心脏循环手术或因胸痛住院的风险。
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