本试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制
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达格列净二甲双胍缓释片
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达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg） 在空腹条件下的人体生物等效性试验
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 达格列净二甲双胍缓释片是饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg） 在餐后条件下的人体生物等效性试验
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 达格列净二甲双胍缓释片是饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片（10mg/500mg）在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 达格列净二甲双胍缓释片是饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 本品作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片（ 10mg/1000mg） 在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 本品可作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 本品配合饮食控制和运动，适用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 达格列净可降低： 本品配合饮食控制和运动，适用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 达格列净可降低： ？ 患有2型糖尿病和已确定心血管疾病（CVD）或多种心血管（CV）危险因素的成人因心力衰竭住院的风险。 ？ 射血分数降低的心力衰竭（NYHA II-IV级）成人患者因心力衰竭心血管死亡和住院的风险。 ？ 有进展风险的慢性肾脏病的成人患者肾小球滤过率估算值持续下降、终末期肾病、心血管死亡以及因心力衰竭住院的风险。 使用限制 ？ 本品不适用于改善1型糖尿病患者的血糖控制。 ？ 由于含有二甲双胍成分，本品使用仅限于所有适应症的2型糖尿病成人患者。 ？ 本品不推荐用于治疗多囊肾病患者或需要或近期有肾病免疫抑制治疗史的患者的慢性肾病。本品预期对该人群无效。
评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/500 mg）与参比制剂（XIGDUO® XR）（规格：10 mg/500 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 本品适用于在饮食和运动的基础上，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 达格列净用于降低： ● 2型糖尿病成人患者的心脏衰竭住院风险、已确诊的心血管疾病（CVD）或多种心血管的（CV）危险因素。 ● 射血分数降低的成人心衰（NYHA分级Ⅱ-Ⅳ）患者心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 ● 有进展风险的慢性肾病成人患者持续的估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡和心力衰竭住院风险。
评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/500 mg）与参比制剂（XIGDUO® XR）（规格：10 mg/500 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 本品适用于在饮食和运动的基础上，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 达格列净用于降低： ● 2型糖尿病成人患者的心脏衰竭住院风险、已确诊的心血管疾病（CVD）或多种心血管的（CV）危险因素。 ● 射血分数降低的成人心衰（NYHA分级Ⅱ-Ⅳ）患者心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 ● 有进展风险的慢性肾病成人患者持续的估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡和心力衰竭住院风险。
达格列净二甲双胍缓释片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究。
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 本品可作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
南京汉欣医药科技有限公司的达格列净二甲双胍缓释片与AstraZeneca AB的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 本品作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。
评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg）与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 本品可用于辅助饮食和运动来改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 达格列净可用于降低患有2型糖尿病和确定的心血管疾病或多重心血管风险因素的成人心力衰竭住院的风险。
达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 本品可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 达格列净二甲双胍缓释片作为饮食和运动的辅助治疗，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。达格列净适用于减少：2型糖尿病合并既定心血管疾病（CVD）或多种心血管（CV）风险因素的成人心力衰竭住院风险。射血分数降低的心力衰竭成人患者（NYHA II-IV级）心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。有进展风险的慢性肾病成人患者的肾小球滤过率持续下降、终末期肾病、心血管死亡和心力衰竭住院的风险。使用限制：达格列净二甲双胍缓释片不适用于治疗1型糖尿病。它可能增加这类患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。由于含有二甲双胍成分，达格列净二甲双胍缓释片的所有适应症仅限于成人2型糖尿病患者。不推荐达格列净二甲双胍缓释片用于治疗伴有多囊肾病或有用药需求或近期有肾脏疾病免疫抑制治疗史的慢性肾脏疾病患者。预计达格列净二甲双胍缓释片对这些人群无效。
评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg）与参比制剂（XIGDUO® XR）（规格：10 mg/1000 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 本品适用于作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 配合饮食和运动治疗，适合2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制
随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服达格列净二甲双胍缓释片的人体生物等效性试验
- 试验药物
- 达格列净二甲双胍缓释片
- 适应症
- 本品适用于作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。达格列净适用于降低有已确定心血管疾病(CVD)或多种心血管(CV)风险因素的2型糖尿病成人患者因心力衰竭住院的风险以及射血分数降低的心力衰竭（NYHA II-IV级）成人患者心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。