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艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

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2025-11-12
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艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊相关试验

第 21–39 条，共 39 条

CTR20222165主动终止

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究（餐后试验）

试验药物
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
适应症
胃食管反流病（GERD）的治疗 糜烂性食道炎的治疗 NEXIUM用于短期治疗（4至8周），可用于诊断确诊的糜烂性食管炎的治愈和症状缓解。对于那些在治疗4至8周后仍未痊愈的患者，可以考虑再加4至8周的NEXIUM疗程。 对于1个月至1岁以下的婴儿，由于酸介导的GERD，NEXIUM可以用于短期治疗（长达6周）糜烂性食管炎。 维持糜烂性食管炎的治愈 NEXIUM可以维持侵蚀性食管炎的症状缓解和治愈。对照研究不超过6个月。 有症状的胃食管反流病 NEXIUM适用于成人和1岁或1岁以上儿童的短期治疗（4至8周）胃灼热和与GERD相关的其他症状。 降低NSAID相关性胃溃疡的风险 NEXIUM表示在有发生胃溃疡风险的患者中，与连续NSAID治疗相关的胃溃疡的发生率降低。患者由于年龄（≥60）和/或有胃溃疡病史而被认为处于危险中。对照研究不超过6个月。 根除幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险 三联疗法（NEXIUM加上阿莫西林和克拉霉素）：NEXIUM与阿莫西林和克拉霉素结合用于治疗H.pylori感染和十二指肠溃疡病（活跃或有5年以内历史）以根除H.幽门螺旋杆菌。已证明根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险。 对于治疗失败的患者，应进行药敏测试。如果证实对克拉霉素有抗药性或无法进行药敏试验，则应采用替代的抗微生物治疗。 包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性高分泌疾病 NEXIUM可用于长期治疗包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性分泌过多疾病。
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CTR20222070主动暂停

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的人体生物等效性研究

试验药物
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
适应症
胃食管反流性疾病(GERD) ：反流性食管炎的治疗，已经治愈的食管炎患者防止复发的长期治疗，GERD 的症状控制；与使用（非甾体抗炎药）NSAID 治疗相关的胃溃疡治疗；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡风险减小。
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CTR20221663进行中 尚未招募

健康受试者在餐后条件下口服艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 20 mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、三序列、三周期、 部分重复生物等效性试验

试验药物
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
适应症
治疗胃食管反流性疾病（GERD）； 降低 NSAID 相关性胃溃疡风险； 根除幽门螺旋杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险； 病理性高分泌病症，包括 Zollinger-Ellison 综合征。
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CTR20210221已完成

评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊与参比制剂在健康成年受试者空腹（苹果酱撒布）状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验药物
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
适应症
1） 胃食管反流病（GERD）的治疗；2） 降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险；3） 根除幽门螺杆菌疗法使与幽门螺杆菌相关十二指肠溃疡愈合或防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
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CTR20202595已完成

开放、随机、两制剂、两序列、四周期、重复交叉对照设计，健康成人受试者在餐后状态下，单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg的生物等效性试验

试验药物
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
适应症
本品适用于治疗胃食管反流性疾病、降低NSAID相关性胃溃疡风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性高分泌症，包括Zollinger-Ellison综合征。
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CTR20202594已完成

开放、随机、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，健康成人受试者在空腹状态下，单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg的生物等效性试验

试验药物
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
适应症
本品适用于治疗胃食管反流性疾病、降低NSAID相关性胃溃疡风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性高分泌症，包括Zollinger-Ellison综合征。
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CTR20202593已完成

开放、随机、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，健康成人受试者在空腹状态下，将胶囊内容物撒在一茶匙苹果酱上，单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg的生物等效性试验

试验药物
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
适应症
本品适用于治疗胃食管反流性疾病、降低NSAID相关性胃溃疡风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性高分泌症，包括Zollinger-Ellison综合征。
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CTR20191310进行中 尚未招募

评价空腹与苹果酱混和服用条件艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性的开放、随机、交叉研究

试验药物
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
适应症
胃食管反流性疾病(GERD)的治疗: 糜烂性食管炎的治疗、糜烂性食管炎治愈后的维持治疗、胃食管道反流症；降低与使用非甾体抗炎药NSAID 治疗相关的胃溃疡的风险；根除幽门螺旋杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险；病理性高分泌状态，包括Zollinger-Ellison 综合症
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CTR20191309进行中 尚未招募

评价餐后条件艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性的开放、随机、交叉研究

试验药物
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
适应症
胃食管反流性疾病(GERD)的治疗: 糜烂性食管炎的治疗、糜烂性食管炎治愈后的维持治疗、胃食管道反流症；降低与使用非甾体抗炎药NSAID 治疗相关的胃溃疡的风险；根除幽门螺旋杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险；病理性高分泌状态，包括Zollinger-Ellison 综合症
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CTR20191306进行中 尚未招募

评价空腹条件艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性的开放、随机、交叉研究

试验药物
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
适应症
胃食管反流性疾病(GERD)的治疗: 糜烂性食管炎的治疗、糜烂性食管炎治愈后的维持治疗、胃食管道反流症；降低与使用非甾体抗炎药NSAID 治疗相关的胃溃疡的风险；根除幽门螺旋杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险；病理性高分泌状态，包括Zollinger-Ellison 综合症
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CTR20170558已完成

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40mg）在中国健康受试者中随机开放空腹/餐后单剂量两周期双交叉生物等效性预试验

试验药物
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
适应症
胃食管反流性疾病(GERD)//糜烂性反流性食管炎的治疗//已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗//胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌//愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡//防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发
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