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艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

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2025-11-12
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登记记录

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊相关试验

第 1–20 条，共 39 条

CTR20251804已完成

评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）与参比制剂NEXIUM®（规格：40 mg）在健康成年参与者空腹、餐后和空腹撒布状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、交叉生物等效性研究

试验药物
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
适应症
（1）糜烂性食管炎（EE）的愈合； （2）EE愈合的维护； （3）症状性胃食管反流病（GERD）的治疗； （4）降低非甾体抗炎药（NSAID）相关胃溃疡的风险； （5）根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险； （6）病理性分泌亢进疾病，包括卓-艾综合征；
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CTR20242002进行中 招募完成

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、空腹及空腹苹果酱撒拌两周期/餐后四周期、交叉设计的生物等效性研究

试验药物
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
适应症
糜烂性食管炎（erosive esophagitis, EE）的愈合治疗；GERD的症状控制； 降低非甾体抗炎药相关性胃溃疡的风险；根除幽门螺杆菌降低十二指肠溃疡复发风险；长期治疗病理性高分泌症，包括Zollinger-Ellison综合征。
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CTR20234109已完成

评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）与参比制剂NEXIUM®（规格：40 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验药物
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
适应症
胃食管反流性疾病（GERD）的治疗、降低NSAID相关的胃溃疡的风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性分泌亢进疾病，包括卓-艾氏综合征。
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CTR20234023已完成

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、空腹及空腹苹果酱撒拌两周期/餐后四周期、交叉设计的生物等效性研究

试验药物
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
适应症
1.胃食管反流病(GERD) －反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗 －GERD的症状控制 2.与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且 －使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 3.需要持续NSAID治疗的患者 －与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。
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CTR20223246主动暂停

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹/空腹撒拌/餐后状态下的生物等效性试验

试验药物
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
适应症
糜烂性食管炎（EE）的短期治疗愈合；糜烂性食管炎（EE）治愈的维持；胃食管反流性疾病（GERD）的治疗；降低由于年龄（60岁及以上）和/或有胃溃疡病史的成年人与（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的有发生胃溃疡的风险；根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡的复发风险；？ 包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性高分泌状态的治疗。
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CTR20223030已完成

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究（餐后试验、空腹试验、撒拌试验）

试验药物
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
适应症
胃食管反流病（GERD）的治疗 糜烂性食道炎的治疗 NEXIUM用于短期治疗（4至8周），可用于诊断确诊的糜烂性食管炎的治愈和症状缓解。对于那些在治疗4至8周后仍未痊愈的患者，可以考虑再加4至8周的NEXIUM疗程。 对于1个月至1岁以下的婴儿，由于酸介导的GERD，NEXIUM可以用于短期治疗（长达6周）糜烂性食管炎。 维持糜烂性食管炎的治愈 NEXIUM可以维持侵蚀性食管炎的症状缓解和治愈。对照研究不超过6个月。 有症状的胃食管反流病 NEXIUM适用于成人和1岁或1岁以上儿童的短期治疗（4至8周）胃灼热和与GERD相关的其他症状。 降低NSAID相关性胃溃疡的风险 NEXIUM表示在有发生胃溃疡风险的患者中，与连续NSAID治疗相关的胃溃疡的发生率降低。患者由于年龄（≥60）和/或有胃溃疡病史而被认为处于危险中。对照研究不超过6个月。 根除幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险 三联疗法（NEXIUM加上阿莫西林和克拉霉素）：NEXIUM与阿莫西林和克拉霉素结合用于治疗H.pylori感染和十二指肠溃疡病（活跃或有5年以内历史）以根除H.幽门螺旋杆菌。已证明根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险。 对于治疗失败的患者，应进行药敏测试。如果证实对克拉霉素有抗药性或无法进行药敏试验，则应采用替代的抗微生物治疗。 包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性高分泌疾病 NEXIUM可用于长期治疗包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性分泌过多疾病。
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