阿司匹林肠溶片

CTR20210783进行中 招募中

阿司匹林肠溶片100mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验

试验药物

阿司匹林肠溶片

适应症

降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险。预防心肌梗死复发。 中风的二级预防。降低短暂性脑缺血发作及其继发脑卒中的风险。降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险。动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术，冠状动脉旁路术，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术。预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞 。降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

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CTR20210409已完成

阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中单次口服给药空腹/餐后、随机、开放、单中心、两制剂、两序列、四周期、重复交叉人体生物等效性试验

试验药物

阿司匹林肠溶片

适应症

1)降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险 2)预防心肌梗死复发 3)中风的二级预防 4)降低短暂性脑缺血发作及其继发脑卒中的风险 5)降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险 6)动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术，冠状动脉旁路术，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术 7)预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞 8)降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

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CTR20202554已完成

阿司匹林肠溶片的生物等效性试验

试验药物

阿司匹林肠溶片

适应症

降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险。 预防心肌梗死复发。 中风的二级预防。 降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险。 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险。 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术。 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞。 降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

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CTR20201701已完成

阿司匹林肠溶片（100mg/片）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两顺序、四周期、完全重复的餐后和空腹生物等效性试验

试验药物

阿司匹林肠溶片

适应症

阿司匹林肠溶片作为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况： （1）镇痛、解热：可缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状，不能治疗引起疼痛和发热的病因，故需同时应用其他药物对病因进行治疗。 （2）抗炎、抗风湿：为治疗风湿热的常用药物，用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降，但不能去除风湿热的基本病理改变，也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。 （3）关节炎：除风湿性关节炎外，本品也用于治疗类风湿关节炎，可改善症状，但须同时进行病因治疗。此外，本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎以及其他非风湿性炎症的骨骼肌肉疼痛，也能缓解症状。但近年在这些疾病已很少应用本品。 （4）抗血栓：本品对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。 （5）儿科用于皮肤黏膜淋巴结综合征（川崎病）的治疗。

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CTR20201561已完成

阿司匹林肠溶片（300mg/片）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两顺序、四周期、完全重复的餐后生物等效性试验

试验药物

阿司匹林肠溶片

适应症

阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：①降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；②预防心肌梗死复发；③中风的二级预防；④降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；⑤降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；⑥预防手术和血管介入治疗后的血栓栓塞并发症，如经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）、冠状动脉旁路移植术（CABG）、颈动脉内膜切除术、动静脉分流术；⑦预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；⑧降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

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CTR20201532进行中 尚未招募

阿司匹林肠溶片单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉设计的人体生物等效性研究

试验药物

阿司匹林肠溶片

适应症

阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

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CTR20200695进行中 招募中

阿司匹林肠溶片随机、开放、双周期、交叉设计的人体生物等效性研究

试验药物

阿司匹林肠溶片

适应症

阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

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CTR20190932已完成

阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中随机开放、两制剂两顺序、四周期完全重复的空腹生物等效性试验

试验药物

阿司匹林肠溶片

适应症

阿司匹林肠溶片作为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况：（1）镇痛、解热：可缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状，不能治疗引起疼痛和发热的病因，故需同时应用其他药物对病因进行治疗。（2）抗炎、抗风湿：为治疗风湿热的常用药物，用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降，但不能去除风湿热的基本病理改变，也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。（3）关节炎：除风湿性关节炎外，本品也用于治疗类风湿关节炎，可改善症状，但须同时进行病因治疗。此外，本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎以及其他非风湿性炎症的骨骼肌肉疼痛，也能缓解症状。但近年在这些疾病已很少应用本品。（4）抗血栓：本品对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。（5）儿科用于皮肤黏膜淋巴结综合征（川崎病）的治疗。

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CTR20190845已完成

评估阿司匹林肠溶片受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

试验药物

阿司匹林肠溶片

适应症

阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

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CTR20131876主动暂停

阿司匹林肠溶片在健康人体的相对生物利用度和生物等效性研究（预试验）

试验药物

阿司匹林肠溶片

适应症

抑制下述情况时的血小板粘附和聚集： 1.不稳定性心绞痛（冠状动脉血流障碍所致的心脏疼痛）；2.急性心肌梗塞；3.预防心肌梗塞复发； 4. 动脉血管的手术后（动脉外科手术或介入手术后，如主动脉冠状动脉静脉搭桥术,PTCA）；5.预防大脑一过性的血流减少（TIA：短暂性脑缺血发作）和已出现早期症状（如面部或手臂肌肉一过性瘫痪或一过性失明）后预防脑梗死。

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