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头孢丙烯片

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基础快照: 2025-11-12

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头孢丙烯片相关试验

第 1–14 条，共 14 条

CTR20252612已完成

头孢丙烯片人体生物等效性研究

试验药物: 头孢丙烯片
适应症: 头孢丙烯片适用于治疗由指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染患者，具体如下：上呼吸道？咽炎/扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。注意：治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用首选药物是肌内注射青霉素。头孢丙烯通常能有效清除鼻咽部的化脓性链球菌；然而，目前尚无大量数据确定头孢丙烯在随后预防风湿热方面的有效性。？中耳炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起。注意：在治疗由产β-内酰胺酶菌引起的中耳炎时，头孢丙烯的细菌清除率略低于含特定β-内酰胺酶抑制剂的产品。在考虑使用头孢丙烯时，应权衡较低的总体清除率与特定地理区域常见微生物的敏感性模式以及含β-内酰胺酶抑制剂产品毒性增加的可能性。？急性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起。下呼吸道？慢性支气管炎急性细菌感染加重：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起。皮肤和皮肤结构？单纯性皮肤和皮肤结构感染：由金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起。脓肿通常需要手术引流。为减少耐药菌的产生并维持头孢丙烯片和其他抗菌药物的有效性，头孢丙烯片应仅用于治疗或预防经证实或高度怀疑由敏感菌引起的感染。当有培养和药敏试验信息时，在选择或调整抗菌治疗时应予以考虑。在缺乏此类数据时，当地的流行病学和药敏模式可有助于经验性选择治疗方案。

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CTR20250900已完成

头孢丙烯片在中国健康参与者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

试验药物: 头孢丙烯片
适应症: 用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 1. 上呼吸道感染 (1) 化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。注：通常治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。 (2) 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）性中耳炎及急性鼻窦炎。 2. 下呼吸道感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 3. 皮肤和皮肤软组织感染金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

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CTR20240949已完成

头孢丙烯片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验

试验药物: 头孢丙烯片
适应症: 1. 上呼吸道感染；2. 下呼吸道感染；3. 皮肤和皮肤软组织感染；

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CTR20231911已完成

头孢丙烯片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

试验药物: 头孢丙烯片
适应症: 用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 1. 上呼吸道感染 (1) 化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。 (2) 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎及急性鼻窦炎。 2. 下呼吸道感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 3. 皮肤和皮肤软组织感染金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。

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CTR20231452已完成

头孢丙烯片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

试验药物: 头孢丙烯片
适应症: 用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 1. 上呼吸道感染 (1) 化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。注：通常治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。 (2) 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎及急性鼻窦炎。 2. 下呼吸道感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 3. 皮肤和皮肤软组织感染金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

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CTR20230982已完成

广东恒健制药有限公司生产的头孢丙烯片（按 C18H19N3O5S 计，250mg）与Lupin LTD持证的头孢丙烯片（按C18H19N3O5S 计，250mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

试验药物: 头孢丙烯片
适应症: 适用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：上呼吸道感染：（1）化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎（2）肺炎链球菌、嗜血流感菌（包括产β-内酰氨酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰氨酶菌株）性中耳炎和急性鼻窦炎。下呼吸道感染：由肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰氨酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰氨酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。皮肤和皮肤软组织：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。为了减少耐药菌的发展，保持头孢丙烯片和其他抗菌药物的有效性，头孢丙烯片应仅用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。当培养和药敏信息可用时，应在选择或修改抗菌治疗时加以考虑。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于治疗的经验性选择。

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CTR20213343已完成

头孢丙烯片人体生物等效性试验

试验药物: 头孢丙烯片
适应症: 本品用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：（1）上呼吸道感染，如化脓性链球菌性咽炎、扁桃体炎；（2）下呼吸道感染，如由肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作；（3）皮肤和皮肤软组织感染，如金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，单脓肿通常需行外科引流排脓。

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CTR20213275已完成

评估受试制剂头孢丙烯片（规格：500mg）与参比制剂（规格：500mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验药物: 头孢丙烯片
适应症: 1、上呼吸道感染：化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎及急性鼻窦炎。 2、下呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 3、皮肤和皮肤软组织：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。

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CTR20201447已完成