泊沙康唑注射液在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 1、治疗侵袭性曲霉菌病 本品用于成人患者的侵袭性曲霉菌病的治疗。 2、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染 本品适用于18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
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泊沙康唑注射液
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泊沙康唑注射液相关试验
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泊沙康唑注射液在空腹状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉健康人体生物等效性试验
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。
上市后泊沙康唑注射液和泊沙康唑肠溶片治疗中国侵袭性曲霉菌病患者的有效性（全因死亡率）监测研究
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 治疗侵袭性曲霉病
海南海灵化学制药有限公司生产的泊沙康唑注射液与持证商为MERCK SHARP DOHME的泊沙康唑注射液（商品名：Noxafil®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究。
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 治疗侵袭性曲霉菌病；预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。
中国常规临床实践中使用诺科飞的上市后安全性监测项目
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 治疗侵袭性曲霉病
泊沙康唑注射液在空腹状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉健康人体生物等效性试验
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。
泊沙康唑注射液在中国健康受试者中的空腹、单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 侵袭性曲菌病的治疗；侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的预防。
泊沙康唑注射液生物等效性试验
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 1.侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的预防；2.口咽念珠菌病的治疗，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。
泊沙康唑注射液空腹、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 1）适用于治疗成人和13岁及以上儿童患者侵袭性曲霉病。2）适用于预防成人和2岁以上儿童患者因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
泊沙康唑注射液的人体生物等效性试验
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 泊沙康唑注射液用于免疫功能严重损伤患者（如造血干细胞移植者伴有移植物抗宿主病，或有血液恶性肿瘤且接受化疗引起的长时间中性粒细胞减少症）预防极有可能发生的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。
泊沙康唑注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下生物等效性试验
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 本品用于侵袭性曲霉属和念珠菌感染预防，适用18岁以上因重度免疫缺陷而导致的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主病(GVHD)的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
泊沙康唑注射液人体生物等效性试验
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 适用于18岁和18岁以上因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者，或因化疗导致长期的中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
泊沙康唑注射液用于健康受试者在空腹状态下的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 用于治疗成人及13岁以上儿童侵袭性曲霉菌感染；用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，适用于因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
泊沙康唑注射液（16.7 ml：0.3 g）在健康受试者空腹状态下随机、开放、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验。
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 适用于因重度免疫缺陷导致的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致的持续性中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
泊沙康唑注射液的人体药代动力学及生物等效性研究
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 免疫功能严重损伤患者（如造血干细胞移植者伴有移植物抗宿主病，或有血液恶性肿瘤且接受化疗引起的长时间中性粒细胞减少症）预防极有可能发生的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染
泊沙康唑注射液在空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 适用于预防18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。
泊沙康唑注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学和安全耐受性临床试验
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 预防性侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，适用于预防18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
评价泊沙康唑注射液在具有侵袭性真菌病高危因素患者中的药代动力学和安全性临床试验
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 适用于预防 18 岁和18 岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者
泊沙康唑注射液在健康受试者中单次给药的耐受性、药代动力学及生物等效性研究
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 预防因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
泊沙康唑注射液在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉健康人体生物等效性试验
- 试验药物
- 泊沙康唑注射液
- 适应症
- 预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染