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药物 · 历史公开记录

恩替卡韦片

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2025-11-12
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恩替卡韦片相关试验

第 1–20 条，共 32 条

CTR20234214已完成

浙江麒正药业有限公司提供的恩替卡韦片与持证商为中美上海施贵宝制药有限公司的恩替卡韦片（商品名：博路定®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

试验药物
恩替卡韦片
适应症
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT 持续升高或肝脏织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患)。 也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核初治儿童患者有病毒复制活跃和血清 ALT 水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。
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CTR20220442已完成

浙江金华康恩贝生物制药有限公司研制的恩替卡韦片与Bristol-Myers Squibb（百时美施贵宝）生产的恩替卡韦片（BARACLUDE&reg;；博路定）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

试验药物
恩替卡韦片
适应症
适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。
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CTR20192498已完成

恩替卡韦片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

试验药物
恩替卡韦片
适应症
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。
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CTR20181624已完成

恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验药物
恩替卡韦片
适应症
适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。
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CTR20180630已完成

中国健康受试者空腹单次口服恩替卡韦片（1 mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

试验药物
恩替卡韦片
适应症
本品适用于以下慢性成人乙型肝炎的治疗：（1）代偿性肝病和病毒复制活跃的证据，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平持续升高和活性炎症和/或纤维化的组织学证据；（2）失代偿性肝病。治疗2岁至18岁慢性HBV感染代偿性肝病的未经核苷治疗的小儿患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。
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