达格列净片人体生物等效性研究
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达格列净片
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达格列净片相关试验
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评估达格列净片10mg（申办方：昆山龙灯瑞迪制药有限公司）与Forxiga（安达唐）10 mg（生产商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601 Highway 62 East，Mount Vernon，Indiana 47620，美国）在正常的健康成人受试者餐后状态下的随机、开放、平衡、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计的生物等效性研究
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- 治疗2型成人糖尿病
评估达格列净片10mg（申办方：昆山龙灯瑞迪制药有限公司）与Forxiga （安达唐）10 mg（生产商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601 Highway 62 East，Mount Vernon，Indiana 47620，美国）在正常的健康成人受试者空腹状态下的随机、开放、平衡、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计的生物等效性研究。
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- 治疗2型成人糖尿病
达格列净片的人体生物等效性研究
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- 适应症
- 在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
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- 用于2型糖尿病成人患者。单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片在健康受试者中的一项单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、交叉设计的人体生物等效性研究
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- 用于2型糖尿病成人患者。可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
评估受试制剂达格列净片（10mg）与参比制剂（安达唐）（10mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
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- 在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
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- 单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制
达格列净片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
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- 用于2型糖尿病成人患者。
中国健康受试者单次给予达格列净片的人体生物等效性试验
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- 在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计评估中国健康受试者空腹状态下口服达格列净片的人体生物等效性研究
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- 本品适用于2型糖尿病成人患者。
随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计评估中国健康受试者餐后状态下口服达格列净片的人体生物等效性研究
- 试验药物
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- 本品适用于2型糖尿病成人患者。
中国健康受试者单次给予达格列净片的人体生物等效性试验
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- 在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片人体生物等效性研究
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- 本品适用于2型糖尿病成人患者
达格列净片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
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- 在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片人体生物等效性研究（预试验）
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- 本品适用于2型糖尿病成人患者
达格列净片在中国健康成年志愿者中的人体生物等效性试验
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- 用于配合饮食控制和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制。
健康受试者空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的达格列净片平均生物等效性试验
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- 在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
射血分数保留心力衰竭患者中评价达格列净减少心血管死亡或心力衰竭恶化作用的双盲随机安慰剂对照的Ⅲ期研究
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- 射血分数保留型心衰
达格列净片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
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- 适应症
- 用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制