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甲磺酸伊马替尼片

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2025-11-12
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登记记录

甲磺酸伊马替尼片相关试验

第 1–15 条，共 15 条

CTR20250974已完成

甲磺酸伊马替尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验

试验药物
甲磺酸伊马替尼片
适应症
新诊断的费城染色体(bcr-abl)阳性(Ph+)慢性粒细胞白血病(CML)的成人和儿童患者，骨髓移植不被视为一线治疗。 Ph+CML的成人和儿童患者在干扰素-α治疗失败后处于慢性期，或处于加速期或急变期。 患有CML Ph+急变危象的成年患者。 新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的成人和儿童患者，联合化疗。 成人难治性或复发性Ph+ALL患者，作为单一疗法。 与血小板衍生生长因子受体（PDGFR）基因重排相关的骨髓增生异常/骨髓增生综合征（MDS/SMP）成年患者。 患有晚期嗜酸性粒细胞综合征(HES)和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病(CEL)并伴有FIP1L1-PDGFR α重排的成年患者。 尚未确定伊马替尼对骨髓移植结果的影响。 *患有不可切除的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)的成年患者和患有复发性和/或转移性DFSP且不适合手术的成年患者。
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CTR20243798已完成

甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验

试验药物
甲磺酸伊马替尼片
适应症
用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期；- 用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者； 联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的儿童患者； 用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成人患者。
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CTR20230186已完成

甲磺酸伊马替尼片随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉、单次给药（0.1 g）、餐后状态下健康人体生物等效性试验

试验药物
甲磺酸伊马替尼片
适应症
用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急变期；用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者；联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的儿童患者。用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成人患者。
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CTR20222403进行中 招募完成

甲磺酸伊马替尼片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列餐后状态下的生物等效性试验

试验药物
甲磺酸伊马替尼片
适应症
甲磺酸伊马替尼片用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期；- 用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者； 联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的儿童患者； 用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成人患者。
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CTR20171278已完成

在健康男性受试者中于餐后情况下进行的随机、开放性、交叉、正式、生物等效性性研究

试验药物
甲磺酸伊马替尼片
适应症
用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期；用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者；用于治疗嗜酸细胞过多综合症(HES)和/或慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者；用于治疗骨髓增生异常综合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排的成年患者；用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症(ASM)，无D816V c-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者；用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)；用于Kit(CD117)阳性GIST手术切除后具有明显发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。
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