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内分泌、营养与代谢

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2025-11-12
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内分泌、营养与代谢相关试验

第 1081–1100 条，共 4060 条

CTR20241638已完成

利伐沙班颗粒在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

试验药物
利伐沙班颗粒
适应症
成人 1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）； 2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险； 3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。 儿科人群 用于18岁以下且体重为30 kg-50 kg及50 kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发。
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CTR20241628已完成

阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验药物
阿托伐他汀钙片
适应症
高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol，TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）升高、载脂蛋白 B（Apolipoprotein B，Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides，TG）升高。在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolaemia， HoFH） 患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
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CTR20241576已完成

依折麦布阿托伐他汀钙片（10 mg/10 mg）人体生物等效性研究

试验药物
依折麦布阿托伐他汀钙片
适应症
高胆固醇血症 依折麦布阿托伐他汀钙片作为饮食控制的辅助疗法，适合患有原发性（杂合性家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症的成人。 患者在适当的情况下使用本品。 ？对于不能单独使用他汀类药物进行适当控制的患者； ？已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。 已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品可作为成人HoFH的饮食控制辅助疗法。患者也可接受辅助治疗（例如，低密度脂蛋白血液分离术）。
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CTR20241548已完成

伏格列波糖片生物等效性试验

试验药物
伏格列波糖片
适应症
改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）
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CTR20241547已完成

达格列净片生物等效性试验

试验药物
达格列净片
适应症
1、用于2型糖尿病成人患者：单药治疗，可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗，当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制，本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
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CTR20241541已完成

恩格列净片人体生物等效性试验

试验药物
恩格列净片
适应症
（1）2型糖尿病（10 mg，25 mg）。 本品适用于治疗2型糖尿病 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 （2）心力衰竭（10 mg） 用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。
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CTR20241524已完成

司美格鲁肽注射液人体药代动力学比对研究

试验药物
司美格鲁肽注射液
适应症
本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
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CTR20241511已完成

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验

试验药物
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
适应症
原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于辅助饮食治疗成年患者的原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇症： - 单用他汀类药物不能适当控制的患者 - 同时作为单独的产品服用剂量与固定复方制剂相同的瑞舒伐他汀和依折麦布，病情可得到适当控制的患者。 心血管事件的预防 本品适用于同时服用瑞舒伐他汀和依折麦布且病情得到充分控制的成年患者的替代治疗，其剂量水平与固定剂量复方制剂相同，但作为单独产品用于降低冠心病（CHD）和急性冠脉综合征（ACS）病史患者发生心血管事件的风险。
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