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阿奇霉素片

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2025-11-12
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阿奇霉素片相关试验

第 1–20 条,共 23 条

CTR20251701进行中 招募中

美罗药业股份有限公司研制的阿奇霉素片(0.25g)与辉瑞制药科技有限公司持证的阿奇霉素片(0.25g)在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性研究

试验药物
阿奇霉素片
适应症
阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物,适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染:流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。 沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病(软下疳)。由于临床试验招募的女性人数太少,因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。
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CTR20243540已完成

阿奇霉素片人体生物等效性研究

试验药物
阿奇霉素片
适应症
阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物,适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染:1)流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。2)肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。3)流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。4)流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。5)化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。6)金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。7)沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。8)杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病(软下疳)。由于临床试验招募的女性人数太少,因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。使用限制:阿奇霉素不得用于因中度至重度疾病或风险因素而被认为不适宜口服治疗的肺炎患者,例如:囊肿性纤维化患者、医院获得性感染患者、确证或疑似菌血症患者、需要住院的患者、老年或体弱患者、或者患重大基础疾病以致机体对疾病的反应能力受损(包括免疫缺陷或功能性无脾)患者。
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CTR20243534已完成

阿奇霉素片(0.25g)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

试验药物
阿奇霉素片
适应症
阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物,适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 1.流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 2.肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。 3.流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 4.流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 5.化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 6.金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。 7.沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 8.杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病(软下疳)。由于临床试验招募的女性人数太少,因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。
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CTR20232364已完成

阿奇霉素片在健康受试者中的生物等效性研究

试验药物
阿奇霉素片
适应症
阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物,适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 1、流感嗜血杆菌、卡拉莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 2、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。3、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。4、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 5、化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。6、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。7、沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 8、杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病(软下疳)。由于临床试验招募的女性人数太少,因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。
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CTR20220595已完成

阿奇霉素片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

试验药物
阿奇霉素片
适应症
"本品适用于已知或可能由一种或多种敏感细菌引起的下列感染: 游走性红斑、丹毒、脓胞病、继发性脓皮病等皮肤和软组织感染。 鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎、中耳炎等上呼吸道感染。尽管治疗化脓性链球菌引起的咽炎,预防风湿热的常用药物为青霉素,但是阿奇霉素也可以有效清除口咽部链球菌。目前尚无治疗和预防风湿热的资料。 阿奇霉素可用于支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;可用于沙眼衣原体、非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器官感染;阿奇霉素也可用于幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。"
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CTR20212287已完成

评估受试制剂阿奇霉素片(规格:0.5g)与参比制剂(舒美特/Sumamed®)(规格:0.5g)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究

试验药物
阿奇霉素片
适应症
本品适用于已知或可能由一种或多种敏感细菌引起的下列感染:游走性红斑、丹毒、脓胞病、继发性脓皮病等皮肤和软组织感染。鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎、中耳炎等上呼吸道感染。尽管治疗化脓性链球菌引起的咽炎、预防风湿热的常用药物为青霉素,但是阿奇霉素也可以有效清除口咽部链球菌。目前尚无治疗和预防风湿热的资料。阿奇霉素可用于支气管炎、肺炎等下呼吸道感染,可用于沙眼衣原体、非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器官感染,阿奇霉素也可用于幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。
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CTR20201747进行中 招募完成

阿奇霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验药物
阿奇霉素片
适应症
阿奇霉素适用于敏感细菌所引起的下列感染:支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳。
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CTR20192334已完成

阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉高脂餐后状态下的生物等效性试验

试验药物
阿奇霉素片
适应症
1)支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、 咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防 风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预 防风湿热疗效的资料)。 2)阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。 阿奇霉素片人体生物等效性试验方案 版本号:第 1.1 版(版本日期 20180802) 第 22 页 亦用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳 (需排除梅毒螺旋体的合并感染)。
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CTR20192093已完成

阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验药物
阿奇霉素片
适应症
(1)支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。 (2)阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。亦用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。
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CTR20191647已完成

阿奇霉素片的单次给药、随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

试验药物
阿奇霉素片
适应症
1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4.沙眼衣原体及非多重耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
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CTR20190078进行中 尚未招募

阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双 交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验药物
阿奇霉素片
适应症
1)支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、 咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防 风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预 防风湿热疗效的资料)。 2)阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。 阿奇霉素片人体生物等效性试验方案 版本号:第 1.1 版(版本日期 20180802) 第 22 页 亦用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳 (需排除梅毒螺旋体的合并感染)。
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CTR20182214已完成

空腹及餐后口服阿奇霉素片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验

试验药物
阿奇霉素片
适应症
化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎;敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作;肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎;沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
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CTR20180694已完成

阿奇霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验药物
阿奇霉素片
适应症
阿奇霉素适用于敏感细菌所引起的下列感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁 桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用 药。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用 于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅 毒螺旋体的合并感染)。
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CTR20180490进行中 尚未招募

阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验药物
阿奇霉素片
适应症
支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。
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