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心血管

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2025-11-12
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心血管相关试验

第 601–620 条，共 3518 条

CTR20243871进行中 尚未招募

氯沙坦钾片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、餐后状态下的生物等效性研究

试验药物
氯沙坦钾片
适应症
1）用于治疗原发性高血压；2）用于对血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时）的成人慢性心力衰竭。适用患者的左心室射血分数应≤40%，处于临床稳定状态，并且已接受了慢性心力衰竭的既定治疗方案。对于ACE抑制剂疗效稳定的心力衰竭患者，不建议换用氯沙坦。支持本品有效性的HEAAL研究主要包括NYHA心功能分级II级（69-70%）-III级（30%）的慢性心力衰竭患者。
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CTR20243869已完成

达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验药物
达格列净片
适应症
①用于 2 型糖尿病成人患者。 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在 饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联 合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。②用于心力衰竭成人患者 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV 级），降低 心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 ③重要的使用限制 本品不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
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CTR20243866已完成

浙江京新药业股份有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）与持证商为 SanofiAventis Ireland Limited T/A SANOFI 的瑞舒伐他汀依折麦布片（ I）（商品名：SUVEZEN®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、 两序列、四周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

试验药物
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
适应症
原发性高胆固醇血症/纯合家族性高胆固醇血症(HoFH)。本品作为单药治疗，用于高胆固醇血症（杂合家族和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症的饮食辅助治疗，适用于以下患者：不能单独使用他汀进行适当控制的患者。需同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布相同固定组合剂量水平，需要单独的产品进行充分控制的患者。预防心血管疾病：本品用于同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的成年患者的替代疗法，剂量水平与固定剂量组合相同。但作为单药治疗，可降低冠心病及有急性冠状动脉综合征(ACS)病史患者发生心血管事件的风险。
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CTR20243837进行中 尚未招募

沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验药物
沙库巴曲缬沙坦钠片
适应症
1、以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2、以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg： 用于治疗原发性高血压。
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CTR20243793已完成

利伐沙班颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验

试验药物
利伐沙班颗粒
适应症
（1）成人 ：预防非瓣膜性心房颤动患者中缺血性卒中和系统性栓塞； 治疗和预防静脉血栓栓塞症（深静脉血栓和肺血栓栓塞症）的复发。 （2）儿童： 静脉血栓栓塞症的治疗及预防复发。 Fontan手术后血栓和栓塞的预防。
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CTR20243782已完成

铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、自身交叉生物等效性试验

试验药物
铝镁匹林片（Ⅱ）
适应症
（1）抑制以下疾病的血栓和栓塞：心绞痛（慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）；心肌梗死；缺血性脑血管意外（短暂性脑缺血发作（TIA），脑梗塞）。 （2）冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮转管冠状动脉成形术（PTCA）后血栓和栓塞的抑制。 （3）川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）。
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CTR20243765已完成

螺内酯口服混悬液/片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三制剂、三周期、交叉生物等效性和相对生物利用度研究

试验药物
螺内酯口服混悬液
适应症
（1）心力衰竭：治疗NYHA III-IV级心力衰竭和射血分数降低的情况，以提高生存率、控制水肿并减少因心力衰竭住院的需要；通常与其他心力衰竭疗法联合应用。（2）高血压：作为治疗高血压的附加疗法，用于降低其他药物未能充分控制的成年患者的血压。降低血压可降低致命性和非致命性心血管事件风险，主要是中风和心肌梗死。（3）肝硬化导致的水肿：适用于治疗成人肝硬化患者对液体和钠限制无效的水肿。
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CTR20243760已完成

螺内酯口服混悬液在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

试验药物
螺内酯口服混悬液
适应症
（1）心力衰竭：治疗NYHA III-IV级心力衰竭和射血分数降低的情况，以提高生存率、控制水肿并减少因心力衰竭住院的需要；通常与其他心力衰竭疗法联合应用。 （2）高血压：作为治疗高血压的附加疗法，用于降低其他药物未能充分控制的成年患者的血压。降低血压可降低致命性和非致命性心血管事件风险，主要是中风和心肌梗死。 （3）肝硬化导致的水肿：适用于治疗成人肝硬化患者对液体和钠限制无效的水肿。
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CTR20243759进行中 尚未招募

瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）生物等效性试验

试验药物
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
适应症
原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于以固定组合、相同剂量水平同时使用瑞舒伐他汀和依折麦布可充分控制病情的成年患者的替代治疗。单独使用本品时，适用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症饮食控制的辅助治疗。 预防心血管事件 本品适用于以固定组合、相同剂量水平同时使用瑞舒伐他汀和依折麦布可充分控制病情的成年患者的替代治疗。单独使用本品时，可降低冠心病（CHD）和有急性冠脉综合征（ACS）病史的患者发生心血管事件的风险。
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CTR20243755已完成

氯吡格雷阿司匹林片生物等效性试验

试验药物
氯吡格雷阿司匹林片
适应症
氯吡格雷阿司匹林片适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。氯吡格雷阿司匹林片是一种复方制剂，在以下情况时，用于氯吡格雷和阿司匹林联合用药的转换治疗： ●非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。 ●使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。
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