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内分泌、营养与代谢

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2025-11-12
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内分泌、营养与代谢相关试验

第 421–440 条，共 4060 条

CTR20251322已完成

阿托伐他汀钙片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、重复交叉、四周期、空腹和餐后人体生物等效性试验

试验药物
阿托伐他汀钙片
适应症
1.高胆固醇血症： 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高 脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非 药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol, TC）升高、 低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C）升高、载脂蛋 白 B（Apolipoprotein B, Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides, TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法） 合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋 白胆固醇（LDL-C）。 2.冠心病： 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并 高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的 风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血 性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
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CTR20251277已完成

瑞舒伐他汀依折麦布片(I)在中国健康参与者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

试验药物
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
适应症
高胆固醇血症 :本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C 无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） :本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH 患者的TC 和LDL-C 水平。 本品可作为其他降脂治疗（例如LDL 血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH 患者的TC 和LDL-C 水平。
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CTR20251245已完成

评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列交叉生物等效性试验

试验药物
非奈利酮片
适应症
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
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CTR20251229进行中 尚未招募

评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究

试验药物
非奈利酮片
适应症
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
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