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内分泌、营养与代谢

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2025-11-12
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内分泌、营养与代谢相关试验

第 681–700 条，共 4060 条

CTR20244475已完成

浙江花园药业有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（10mg/20mg）与Organon Healthcare GmbH上市的ATOZET®（10mg/20mg）在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究

试验药物
依折麦布阿托伐他汀钙片
适应症
高胆固醇血症依折麦布阿托伐他汀钙片作为饮食控制的辅助疗法，适合患有原发性（杂合性家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症的成人。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）
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CTR20244422已完成

一项在正常健康成年受试者餐后状态下比较南通联亚药业的恩格列净二甲双胍缓释片25 mg/1000 mg和由Boehringer Ingelheim (BI) Pharmaceuticals, Inc.（Ridgefield, CT 06877 USA and Lilly USA, LLC Indianapolis, IN 46285 USA）销售的SYNJARDY® XR(恩格列净二甲双胍缓释片) 25 mg/1000 mg的开放标签、平衡、随机、双制剂、双序列、双周期的单剂量交叉口服生物等效性试验。

试验药物
恩格列净二甲双胍缓释片
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
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CTR20244421已完成

一项在正常健康成年受试者空腹状态下比较南通联亚药业的恩格列净二甲双胍缓释片25 mg/1000 mg和由Boehringer Ingelheim (BI) Pharmaceuticals, Inc.（Ridgefield, CT 06877 USA and Lilly USA, LLC Indianapolis, IN 46285 USA）销售的SYNJARDY® XR(恩格列净二甲双胍缓释片) 25 mg/1000 mg的开放标签、平衡、随机、双制剂、双序列、双周期的单剂量交叉口服生物等效性试验。

试验药物
恩格列净二甲双胍缓释片
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
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CTR20244420已完成

丙硫氧嘧啶片（规格：50mg）在中国健康受试者中空腹及餐后单次给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

试验药物
丙硫氧嘧啶片
适应症
用于对甲巯咪唑不耐受的各种类型的甲状腺功能亢进症，尤其适用于：1.病情较轻，甲状腺轻至中度肿大患者；2.甲状腺手术后复发，又不适于放射性131I治疗者；3.手术前准备；4.作为131I放疗的辅助治疗。
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CTR20244419已完成

依折麦布片人体生物等效性研究

试验药物
依折麦布片
适应症
原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
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CTR20244409已完成

陕西君可力医药科技有限公司研制的达格列净片（10 mg）与AstraZeneca AB持证的的达格列净片（安达唐®/FORXIGA®，10 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉设计的空腹及餐后状态下的生物等效性研究

试验药物
达格列净片
适应症
1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
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CTR20244406已完成

双氯芬酸钠肠溶片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验

试验药物
双氯芬酸钠肠溶片
适应症
用于：① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；② 治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；③ 急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；④ 对成人和儿童的发热有解热作用。
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CTR20244404进行中 尚未招募

评估受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）（规格：50 mg/1000 mg）与参比制剂（JANUMET® XR）（规格：50 mg/1000 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

试验药物
西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）
适应症
正在接受西格列汀和二甲双胍缓释片联合治疗的成人2型糖尿病患者。 使用限制 本品不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒。 尚未在有胰腺炎病史的患者中对西格列汀二甲双胍缓释片进行研究。尚不清除有胰腺炎病史的患者服用西格列汀二甲双胍缓释片是否会增加胰腺炎风险。
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CTR20244403已完成

评估受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）（规格：50 mg/1000 mg）与参比制剂（JANUMET® XR）（规格：50 mg/1000 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

试验药物
西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）
适应症
正在接受西格列汀和二甲双胍缓释片联合治疗的成人2型糖尿病患者。 使用限制 本品不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒。 尚未在有胰腺炎病史的患者中对西格列汀二甲双胍缓释片进行研究。尚不清除有胰腺炎病史的患者服用西格列汀二甲双胍缓释片是否会增加胰腺炎风险。
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CTR20244400已完成

伏格列波糖口崩片在中国健康受试者中单次口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列生物等效性试验

试验药物
伏格列波糖口崩片
适应症
1、改善糖尿病餐后高血糖。（但仅限于患者接受饮食疗法和运动疗法没有得到明显效果，或者患者除饮食疗法和运动疗法外还用口服降糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时）。2、预防糖耐量减低发展为2型糖尿病。（但仅限于接受充分的饮食疗法和运动疗法仍未改善时）
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CTR20244392已完成

一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价空腹状态下中国健康受试者单次口服恩格列净片的生物等效性研究

试验药物
恩格列净片
适应症
（1）2型糖尿病 本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 （2）心力衰竭（10mg） 用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。 （3）慢性肾脏病（10mg） 用于降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死 亡和全因住院的风险。 （4）用药限制 本品不建议用于1型糖尿病患者。这可能会增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。 不推荐恩格列净用于改善eGFR低于45mL/min/1.73m2的2型糖尿病成人患者的血糖控制。根据其作用机制，在这种情况下，在 eGFR 低于 45 mL/min/1.73 m2 的 2 型糖尿病成人患者恩格列净可能降低疗效，在 eGFR 低于 30mL/min/1.73 m2的患者可能无降糖疗效。
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