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内分泌、营养与代谢

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2025-11-12
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内分泌、营养与代谢相关试验

第 1381–1400 条，共 4060 条

CTR20233778已完成

山西德元堂药业有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片与Merck Sharp &Dohme上市的ATOZET®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究

试验药物
依折麦布阿托伐他汀钙片
适应症
高胆固醇血症。依折麦布阿托伐他汀钙片作为饮食控制的辅助疗法，适合患有原发性（杂合性家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症的成人。患者在适当的情况下使用本品。对于不能单独使用他汀类药物进行适当控制的患者；已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）本品可作为成人HoFH的饮食控制辅助疗法。患者也可接受辅助治疗（例如，低密度脂蛋白血液分离术）。
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CTR20233713进行中 尚未招募

阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验

试验药物
阿司匹林肠溶片
适应症
1．降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险； 2．预防心肌梗死复发； 3．中风的二级预防； 4．降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险； 5．降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险； 6．动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术； 7．预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞； 8．降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
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CTR20233712进行中 尚未招募

阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验

试验药物
阿司匹林肠溶片
适应症
1．降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险； 2．预防心肌梗死复发； 3．中风的二级预防； 4．降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险； 5．降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险； 6．动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术； 7．预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞； 8．降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
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CTR20233706已完成

依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验药物
依折麦布瑞舒伐他汀钙片
适应症
原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（FoFH）适用于成人患者给予瑞舒伐他汀和依折麦布以固定剂量组合联合用药的替代治疗。作为单药治疗，用于高胆固醇血症（杂合家族和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症的饮食辅助治疗。预防心血管事件用于同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的成年患者的替代疗法，剂量水平与固定剂量组合相同。但作为单药治疗，可降低冠心病及有急性冠状动脉综合征(ACS)病史患者发生心血管事件的风险。
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CTR20233699进行中 招募完成

阿司匹林肠溶片（100mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列交叉生物等效性试验临床研究

试验药物
阿司匹林肠溶片 曾用名:无
适应症
降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险 预防心肌梗死复发 中风的二级预防 降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞 降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
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CTR20233697已完成

评估受试制剂二甲双胍恩格列净片500 mg/5 mg 与参比制剂Synjardy® 500 mg/5 mg（二甲双胍恩格列净片）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、 开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

试验药物
二甲双胍恩格列净片
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病患者，用于改善这些患者的血糖控制。
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CTR20233685已完成

恩格列净片（25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

试验药物
恩格列净片
适应症
本品适用于治疗2 型糖尿病。 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时， 本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使 用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。
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CTR20233659已完成

依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

试验药物
依折麦布阿托伐他汀钙片
适应症
依折麦布阿托伐他汀钙片适用于仅靠低胆固醇饮食无法降低胆固醇水平的患者。1、胆固醇水平升高（原发性高胆固醇血症[杂合子家族性和非家族性]）或血液中脂肪水平升高（混合性高脂血症），1）仅使用他汀类药物不足以治疗；2）已经接受他汀类药物和依折麦布的单片治疗。2、患有导致血液中胆固醇水平升高的遗传性疾病（纯合子家族性高胆固醇血症）。？3、患有心脏病，依折麦布阿托伐他汀钙片可降低心脏病发作和卒中的风险，也可降低进行改善心脏循环手术或因胸痛住院的风险。
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