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感染性疾病与疫苗

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2025-11-12
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感染性疾病与疫苗相关试验

第 161–180 条，共 4294 条

CTR20252726已完成

头孢克肟干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验药物
头孢克肟干混悬剂
适应症
在6个月以上的儿童中，允许使用口服抗生素治疗的易感菌引起的以下感染： 支气管和肺部感染 ·急性中耳炎，尤其是复发性中耳炎 ·在至少4天的非肠道抗生素治疗后出现的急性肾盂肾炎 ·3岁以上儿童和非严重感染状态下的下尿路感染 关于适当使用抗菌药物的建议应予以考虑。
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CTR20252720已完成

中国健康受试者空腹和餐后状态下口服盐酸头孢卡品酯颗粒单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

试验药物
盐酸头孢卡品酯颗粒
适应症
本品适用于儿童。 本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉(布兰汉)菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属(除二路普雷沃尔菌外)、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染： 皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病； 咽炎、喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿)、急性支气管炎、肺炎； 膀胱炎、肾盂肾炎； 中耳炎、鼻窦炎； 猩红热。 用于咽炎、喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎，扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎时，临床医师应根据我国抗菌药物使用指南判断抗面药物使用的必要性，在认为适合使用本品的情况下使用。
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CTR20252705进行中 尚未招募

盐酸头孢卡品酯片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

试验药物
盐酸头孢卡品酯片
适应症
皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病、外伤、灼伤及手术后等的继发感染、乳腺炎、肛门周围脓肿、咽炎、喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂炎、尿道炎、胆囊炎、胆管炎、子宫内膜感染、子宫附件、宫颈炎、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻窦炎、牙周炎、智齿冠周炎、颌面骨炎症。
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CTR20252703已完成

一项随机、开放、四周期、两序列、单剂量、完全重复交叉设计，评价空腹状态下口服多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片（50mg/200mg/25mg）在正常健康成年受试者中的生物等效性研究

试验药物
多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片
适应症
多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦是由多替拉韦(整合酶链转移抑制剂[INSTI])、恩曲他滨(FTC)和丙酚替诺福韦(TAF)这两种HIV核苷类似物逆转录酶抑制剂(NRTIs)组成的三药组合，单独用作治疗成人和体重至少40 kg的儿童HIV-1感染的治疗方案。
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CTR20252702已完成

一项随机、开放、四周期、两序列、单剂量、完全重复交叉设计，评价餐后状态下口服多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片（50mg/200mg/25mg）在正常健康成年受试者中的生物等效性研究

试验药物
多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片
适应症
多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦是由多替拉韦(整合酶链转移抑制剂[INSTI])、恩曲他滨(FTC)和丙酚替诺福韦(TAF)这两种HIV核苷类似物逆转录酶抑制剂(NRTIs)组成的三药组合，单独用作治疗成人和体重至少40 kg的儿童HIV-1感染的治疗方案。
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CTR20252660已完成

阿莫西林胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

试验药物
阿莫西林胶囊
适应症
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 与其他药物联用根除幽门螺杆菌。
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CTR20252654已完成

双氯芬酸钠肠溶片健康人体生物等效性研究

试验药物
双氯芬酸钠肠溶片 曾用名:无
适应症
1、炎性和退行性风湿病、类风湿关节炎、青少年型类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨关节病和脊柱关节炎、脊柱源性痛综合征。 2、非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。 3、痛风急性发作。 4、急性的轻、中度疼痛如：手术后（如牙科术后等）、创伤后、劳损后等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附件炎。 5、对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体炎、耳炎。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。
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CTR20252612已完成

头孢丙烯片人体生物等效性研究

试验药物
头孢丙烯片
适应症
头孢丙烯片适用于治疗由指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染患者，具体如下： 上呼吸道 ？咽炎/扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。 注意：治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用首选药物是肌内注射青霉素。头孢丙烯通常能有效清除鼻咽部的化脓性链球菌；然而，目前尚无大量数据确定头孢丙烯在随后预防风湿热方面的有效性。 ？中耳炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起。 注意：在治疗由产β-内酰胺酶菌引起的中耳炎时，头孢丙烯的细菌清除率略低于含特定β-内酰胺酶抑制剂的产品。在考虑使用头孢丙烯时，应权衡较低的总体清除率与特定地理区域常见微生物的敏感性模式以及含β-内酰胺酶抑制剂产品毒性增加的可能性。 ？急性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起。 下呼吸道 ？慢性支气管炎急性细菌感染加重：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起。 皮肤和皮肤结构 ？单纯性皮肤和皮肤结构感染：由金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起。脓肿通常需要手术引流。 为减少耐药菌的产生并维持头孢丙烯片和其他抗菌药物的有效性，头孢丙烯片应仅用于治疗或预防经证实或高度怀疑由敏感菌引起的感染。当有培养和药敏试验信息时，在选择或调整抗菌治疗时应予以考虑。在缺乏此类数据时，当地的流行病学和药敏模式可有助于经验性选择治疗方案。
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