评估受试制剂吉非替尼片（规格：250 mg）与参比制剂（IRESSA®）（规格：250 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 本品单药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
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吉非替尼片
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吉非替尼片相关试验
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评估受试制剂吉非替尼片（规格：250 mg）与参比制剂（IRESSA®）（规格：250 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 本品单药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
吉非替尼片在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验。
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 本品单药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
吉非替尼片空腹和餐后人体生物等效性研究
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 该适应症主要基于以下研究数据确立：1)大规模随机对照研究（INTEREST）中显示出的吉非替尼对于总体人群的疗效不劣于多西他赛；2)大规模安慰剂对照临床试验（ISEL）预设亚洲亚组的生存优势（注：该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期）；3)中国随机对照研究（INFORM）中显示出吉非替尼在总体人群中相对安慰剂组的疗效优势；4)中国非对照临床试验的生存数据。在该患病人群中吉非替尼对于EGFR突变型或野生型亚组人群的作用差别尚需进一步研究证实。
评价健康志愿者口服吉非替尼片单次给药开放、随机、两周期、两序列、自身交叉生物等效性
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 本品单药适用于EGFR基因具有敏感性突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗，以及治疗既往接受过化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。
吉非替尼片的人体生物等效性研究
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗
吉非替尼片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 。 既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。
吉非替尼片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
健康受试者空腹和餐后单次口服吉非替尼片的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性研究
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 本品单药适用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR TK）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。
吉非替尼片随机、开放、两周期、交叉的在健康人体生物等效性试验
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗
吉非替尼片健康人体生物等效性试验
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 本品适用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。也适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞（NSCLC）。
吉非替尼片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
空腹条件下在健康男性受试者进行的吉非替尼片口服生物等效性试验
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
餐后条件下在健康男性受试者进行的吉非替尼片口服生物等效性试验
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
评估吉非替尼片在健康受试者中的随机、开放、两周期、交叉的生物等效性试验
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗
吉非替尼片随机开放、单次空腹和餐后两周期、两序列、双交叉给药单中心相对生物利用度和人体生物等效性研究
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR ）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。也适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
吉非替尼片250 mg开放、随机、两周期、两交叉在健康人体空腹及餐后状态下的生物等效性试验
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
吉非替尼片的人体生物等效性研究
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 用于治疗既往接受过化疗（铂类和多西他赛）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服 吉非替尼片的生物等效性试验
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 非小细胞肺癌
吉非替尼片健康人体生物等效性试验
- 试验药物
- 吉非替尼片
- 适应症
- 本品适用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。也适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞（NSCLC）。