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心血管

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2025-11-12
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心血管相关试验

第 821–840 条，共 3518 条

CTR20242072已完成

铝镁匹林片（Ⅱ）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

试验药物
铝镁匹林片（II)
适应症
1) 抑制以下疾病的血栓/栓塞形成：心绞痛（慢性稳定心绞痛、不稳定心绞痛）；心肌梗塞；缺血性脑血管障碍（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）。2) 抑制冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉腔内血管形成（PTCA）实施后的血栓、栓塞形成。3)川崎病（包含由川崎病引起的心血管后遗症）。
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CTR20242069已完成

利伐沙班片在健康成年受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验药物
利伐沙班片
适应症
利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。 利伐沙班与阿司匹林联合给药，用于外周动脉疾病（PAD）成人患者（包 括近期因症状性外周动脉疾病（PAD）而接受下肢血运重建术的患者），以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢）风险。
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CTR20242062已完成

健康受试者空腹和餐后单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

试验药物
沙库巴曲缬沙坦钠片
适应症
1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2. 以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg计： 用于治疗原发性高血压。
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CTR20242032已完成

一项随机、开放、两序列交叉、完全重复试验设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服甲苯磺酸艾多沙班片的生物等效性试验

试验药物
甲苯磺酸艾多沙班片
适应症
1) 用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2) 用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
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CTR20241982主动终止

DT678片用于拟行PCI的非ST段抬高型急性冠脉综合征患者抗血小板聚集治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的Ⅱ期临床研究

试验药物
DT678片
适应症
用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者 :1.非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。2.用于ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
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CTR20241973已完成

评估受试制剂利伐沙班片（规格：20 mg）与参比制剂Xarelto®（规格：20 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

试验药物
利伐沙班片
适应症
1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中和体循环栓塞风险；2) 治疗深静脉血栓；3) 治疗肺栓塞；4) 降低深静脉血栓形成和/或肺栓塞复发风险；5) 髋关节或膝关节置换术后深静脉血栓的预防；6) 在有血栓栓塞并发症风险但无出血高风险的急性病患者中预防静脉血栓栓塞；7) 降低慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者发生重大心血管事件的风险。
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CTR20241971已完成

达格列净片（10mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

试验药物
达格列净片
适应症
（1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双脈血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双腿联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。（2） 用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者NYHAIIII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。（3） 重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
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CTR20241961已完成

评估受试制剂利伐沙班片（规格：20 mg）与参比制剂Xarelto®（规格：20 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

试验药物
利伐沙班片
适应症
1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中和体循环栓塞风险;2) 治疗深静脉血栓;3) 治疗肺栓塞;4) 降低深静脉血栓形成和/或肺栓塞复发风险;5) 髋关节或膝关节置换术后深静脉血栓的预防;6) 在有血栓栓塞并发症风险但无出血高风险的急性病患者中预防静脉血栓栓塞;7) 降低慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者发生重大心血管事件的风险.
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CTR20241902已完成

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究

试验药物
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
适应症
（1）高血压 本品适用于治疗高血压，以降低血压。降低血压可降低致命和非致命心血管 事件（主要是中风和心肌梗死）的风险。包括美托洛尔在内的多种药理类别的降 压药的对照试验均显示了这些益处。 控制高血压应作为全面心血管风险管理的一部分，包括适当的血脂控制、糖 尿病管理、抗血栓治疗、限制钠摄入量和戒烟、运动。多数患者需要服用一种以 上的药物才能达到血压目标。 随机对照试验显示，许多不同药理类别和不同作用机制的降压药都能降低心 血管疾病的发病率和死亡率。心血管疾病的最大和最持续的益处是降低中风风 险，但心肌梗死和心血管疾病死亡率的降低也是经常可见的。收缩压或舒张压升 高会导致心血管风险增加，血压越高，每毫米汞柱增加的绝对风险越大，因此， 即使是适度降低严重高血压也会带来很大益处。在绝对风险不同的人群中，降低 血压所带来的相对风险降低是相似的，因此，对于与高血压无关的高风险患者（如 糖尿病或高脂血症患者）来说，绝对获益更大，这类患者有望从更积极的治疗中 获益，以达到更低的血压目标。 一些降压药物在黑人患者中作为单一治疗时血压效应较小，而且许多降压药 还有其他已获批准的适应症和作用（如对心绞痛、心力衰竭或糖尿病肾病的影 响）。这些考虑因素可以指导治疗方案的选择。 本品可与其他降压药同时使用。 （2）心绞痛 本品适用于心绞痛的长期治疗，以减少心绞痛发作并提高运动耐受性。 （3）心力衰竭 本品可降低心衰患者的心血管死亡风险和心衰住院的风险。
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