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心血管

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心血管相关试验

第 801–820 条，共 3518 条

CTR20242222已完成

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、三周期、三序列部分重复交叉生物等效性研究

试验药物
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
适应症
1.原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症本品适用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）/纯合子家族性高胆固醇血症成人患者的饮食辅助治疗。以下患者：1）单用他汀类药物未得到适当控制的患者；2）与固定剂量组合剂量相同的依折麦布、瑞舒伐他汀钙联用（非单用）可充分控制的患者。2.预防心血管事件本品用于与固定剂量组合剂量相同的依折麦布、瑞舒伐他汀钙联用可充分控制的成年患者的替代治疗，但单独服，降低冠心病患者和有急性冠脉综合征病史患者的心血管事件风险。
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CTR20242164已完成

BIOS2220在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

试验药物
BIOS2220
适应症
1. 高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2、冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或 变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
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CTR20242149已完成

甲苯磺酸艾多沙班片（60 mg）在健康受试者中的空腹/餐后生物等效性试验

试验药物
甲苯磺酸艾多沙班片 曾用名:NA
适应症
1.用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。 2.用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
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CTR20242134已完成

螺内酯片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验

试验药物
螺内酯片
适应症
1、水肿性疾病与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。2、高血压作为治疗高血压的辅助药物。3、原发性醛固酮增多症螺内酯可用于此病的诊断和治疗。4、低钾血症的预防与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。
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CTR20242114进行中 尚未招募

达格列净二甲双胍缓释片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

试验药物
达格列净二甲双胍缓释片
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 达格列净可降低： 本品配合饮食控制和运动，适用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 达格列净可降低： ？ 患有2型糖尿病和已确定心血管疾病（CVD）或多种心血管（CV）危险因素的成人因心力衰竭住院的风险。 ？ 射血分数降低的心力衰竭（NYHA II-IV级）成人患者因心力衰竭心血管死亡和住院的风险。 ？ 有进展风险的慢性肾脏病的成人患者肾小球滤过率估算值持续下降、终末期肾病、心血管死亡以及因心力衰竭住院的风险。 使用限制 ？ 本品不适用于改善1型糖尿病患者的血糖控制。 ？ 由于含有二甲双胍成分，本品使用仅限于所有适应症的2型糖尿病成人患者。 ？ 本品不推荐用于治疗多囊肾病患者或需要或近期有肾病免疫抑制治疗史的患者的慢性肾病。本品预期对该人群无效。
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CTR20242111已完成

马昔腾坦片在空腹条件下的人体生物等效性

试验药物
马昔腾坦片
适应症
本品是一种内皮素受体拮抗剂(ERA) ,用于治疗肺动脉高压(PAH, WHO第1组) ,以延缓疾病进展。疾病进展包括:死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物,或PAH临床恶化(6分钟步行距离降低, PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。本品也降低了PAH患者住院治疗。本品的有效性研究是一项在WHO功能分级II级-III级的PAH患者中平均治疗2年的长期研究。患者用本品单药治疗,或与磷酸二酯酶-5抑制剂、吸入性前列腺素类药物合用。患者包括特发性或遗传性PAH (57%) ,与结缔组织病相关的PAH (31%) ,与修复分流的先天性心脏病相关的PAH (8%)。
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CTR20242110已完成

马昔腾坦片在餐后条件下的人体生物等效性

试验药物
马昔腾坦片
适应症
本品是一种内皮素受体拮抗剂(ERA) ,用于治疗肺动脉高压(PAH, WHO第1组) ,以延缓疾病进展。疾病进展包括:死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物,或PAH临床恶化(6分钟步行距离降低, PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。本品也降低了PAH患者住院治疗。本品的有效性研究是一项在WHO功能分级II级-III级的PAH患者中平均治疗2年的长期研究。患者用本品单药治疗,或与磷酸二酯酶-5抑制剂、吸入性前列腺素类药物合用。患者包括特发性或遗传性PAH (57%) ,与结缔组织病相关的PAH (31%) ,与修复分流的先天性心脏病相关的PAH (8%)。
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CTR20242104已完成

沙库巴曲缬沙坦钠片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹/餐后人体生物等效性试验

试验药物
沙库巴曲缬沙坦钠片
适应症
1. 以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2. 以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg： 用于治疗原发性高血压。
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CTR20242093已完成

评价在中国伴低密度脂蛋白胆固醇轻度升高的健康研究参与者中HST101单次给药的安全性及耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的单中心Ⅰ期临床研究

试验药物
莱达西贝普
适应症
用于成人患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD超（极）高危或高危，包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的治疗，以进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平
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CTR20242076已完成

贝那普利氢氯噻嗪片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、单次给药、空腹两制剂、两序列、两周期交叉和餐后两制剂、三序列、三周期部分重复交叉的生物等效性研究

试验药物
贝那普利氢氯噻嗪片 曾用名:NA
适应症
高血压。本固定的复方制剂不适用于高血压的初始治疗。本品适用于单一治疗不能达到满意疗效的病人。也可用于两个单药相应剂量联合使用的替代治疗。
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