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内分泌、营养与代谢

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2025-11-12
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内分泌、营养与代谢相关试验

第 781–800 条,共 4060 条

CTR20243711已完成

评估受试制剂达格列净片(规格:10 mg)与参比制剂安达唐®(规格:10 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验药物
达格列净片
适应症
1)用于2型糖尿病成人患者: 单药治疗 可作为单药治疗,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时,可与胰岛素联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2)用于心力衰竭成人患者: 用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者(NYHAII-IV级),降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3)用于慢性肾脏病成人患者 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降,终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 4)重要的使用限制 本品不适用于治疗I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
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CTR20243680已完成

宁波美诺华天康药业有限公司研制的米格列醇片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

试验药物
米格列醇片
适应症
改善糖尿病患者餐后高血糖(但仅限于正在接受饮食或运动疗法的患者未获得足够效果的情况,或在饮食或运动疗法之外使用磺脲类药物、双胍类药物或胰岛素制剂的患者未获得足够效果的情况)。
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CTR20243653已完成

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、重复交叉对照设计,评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片与参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片(商品名:Atozet®)在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

试验药物
依折麦布阿托伐他汀钙片
适应症
用于降低曾接受过他汀类药物治疗或未接受过他汀类药物治疗的冠心病(CHD)和急性冠脉综合征(ACS)患者发生心血管事件的风险;适用于原发性(杂合子家族性和非家族性)高胆固醇血症或混合型高脂血症成人患者的饮食辅助治疗,在此情况下适合使用复合产品,单独使用他汀类药物无法控制症状的患者,已接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者;用于辅助饮食疗法,适用于成人高胆固醇血症患者。患者还可接受辅助治疗(如低密度脂蛋白[LDL]净化)。
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CTR20243596已完成

南京泽恒医药技术开发有限公司研制的盐酸美西律片与KYOWA CritiCare Co., Ltd公司持证的盐酸美西律片(商品名:Mexiletine Hydrochloride ®,规格:50 mg)在中国健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

试验药物
盐酸美西律片
适应症
心动过速性心律失常(心室性);改善与糖尿病神经病变相关的主观症状(自发性疼痛、麻木)。
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