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内分泌、营养与代谢

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2025-11-12
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内分泌、营养与代谢相关试验

第 801–820 条，共 4060 条

CTR20243589已完成

双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

试验药物
双氯芬酸钠缓释片
适应症
1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
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CTR20243585已完成

评估受试制剂达格列净片（规格：10 mg）与参比制剂安达唐®（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验药物
达格列净片
适应症
1)用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2)用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3)用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4)重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
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CTR20243536已完成

广东彼迪药业有限公司研制的恩格列净片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

试验药物
恩格列净片
适应症
（1）2型糖尿病 本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 （2）心力衰竭（10mg） 用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。 （3）用药限制 本品不建议用于1型糖尿病患者。这可能会增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险﹝见警告和注意事项﹞。 不建议恩格列净用于改善eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的2型糖尿病成人患者的血糖控制。根据其作用控制，在这种情况下，恩格列净可能无降糖疗效。
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CTR20243496已完成

达格列净片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

试验药物
达格列净片
适应症
用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
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CTR20243491进行中 招募完成

评价司美格鲁肽注射液（HD1916）治疗肥胖的多中心、随机、开放、阳性平行对照的Ⅲ期临床试验

试验药物
司美格鲁肽注射液（HD1916）
适应症
适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理：用于初始体重指数（BMI）≥ 28kg/m2（肥胖），或BMI≥24kg/m2且<28kg/m2（超重）并且伴有至少一种与体重相关的合并症的成人患者。
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CTR20243473进行中 尚未招募

浙江京新药业股份有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）与持证商为 SanofiAventis Ireland Limited T/A SANOFI 的瑞舒伐他汀依折麦布片（ I）（商品名：SUVEZEN&reg;）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、 两序列、四周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

试验药物
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
适应症
原发性高胆固醇血症/纯合家族性高胆固醇血症(HoFH)。本品作为单药治疗，用于高胆固醇血症（杂合家族和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症的饮食辅助治疗，适用于以下患者：不能单独使用他汀进行适当控制的患者。需同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布相同固定组合剂量水平，需要单独的产品进行充分控制的患者。预防心血管疾病：本品用于同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的成年患者的替代疗法，剂量水平与固定剂量组合相同。但作为单药治疗，可降低冠心病及有急性冠状动脉综合征(ACS)病史患者发生心血管事件的风险。
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