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内分泌、营养与代谢

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2025-11-12
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内分泌、营养与代谢相关试验

第 1481–1500 条，共 4060 条

CTR20232988已完成

双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性研究

试验药物
双氯芬酸钠缓释片
适应症
1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3.急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
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CTR20232972已完成

随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下受试制剂苯磺酸氨氯地平片（重庆吉斯瑞制药有限责任公司）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，辉瑞制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性试验

试验药物
苯磺酸氨氯地平片
适应症
1）高血压：本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2）冠心病（CAD）： 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）：本品适用于确诊或可疑血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病：经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
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CTR20232963已完成

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价吡格列酮二甲双胍片与Actoplus Met在中国健康成年受试者中的生物等效性

试验药物
吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）
适应症
本品适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
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CTR20232954已完成

海博麦布阿托伐他汀钙片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、两序列完全重复交叉的生物等效性研究

试验药物
海博麦布阿托伐他汀钙片
适应症
本品作为饮食控制以外的辅助治疗，拟用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）水平、和甘油三酯(TG)水平。
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CTR20232909进行中 尚未招募

中国健康受试者空腹及餐后状态下口服阿司匹林肠溶片的单中心、随机、开放、两序列、四周期、单次给药、完全重复人体生物等效性试验

试验药物
阿司匹林肠溶片
适应症
降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
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CTR20232889已完成

阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验药物
阿托伐他汀钙片
适应症
高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合型高脂血症（相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol，TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）升高、载脂蛋白 B （Apolipoprotein B，Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides，TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolaemia， HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C）。 冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
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CTR20232882已完成

评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg）与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验药物
达格列净二甲双胍缓释片
适应症
本品可用于辅助饮食和运动来改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 达格列净可用于降低患有2型糖尿病和确定的心血管疾病或多重心血管风险因素的成人心力衰竭住院的风险。
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CTR20232846已完成

评价LXH-2301 单/多次给药在健康成年受试者及未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照Ia 期临床研究

试验药物
LXH-2301
适应症
拟用于碱化尿液（如高尿酸血症、痛风急性发作时等的碱化尿液、改善尿液pH值、促进尿酸排泄及预防痛风发作等相关疾病））
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CTR20232842已完成

达格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验药物
达格列净片
适应症
1. 用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制；联合治疗：单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不住时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控住。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控住不住时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2. 用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3. 重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
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CTR20232823已完成

恩格列净片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验药物
恩格列净片
适应症
本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制：本品不建议用于1型糖尿病患者或者用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
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CTR20232819已完成

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价二甲双胍恩格列净片（V）与Synjardy在中国健康成年受试者中的生物等效性

试验药物
二甲双胍恩格列净片（V）
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。 用药限制:本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
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