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泌尿系统

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2025-11-12
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泌尿系统相关试验

第 321–340 条，共 1019 条

CTR20242286主动终止

呋塞米片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

试验药物
呋塞米片
适应症
1.水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各 种原因所致的急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用于本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。 2.高血压，一般不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效 不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。
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CTR20242114进行中 尚未招募

达格列净二甲双胍缓释片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

试验药物
达格列净二甲双胍缓释片
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 达格列净可降低： 本品配合饮食控制和运动，适用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 达格列净可降低： ？ 患有2型糖尿病和已确定心血管疾病（CVD）或多种心血管（CV）危险因素的成人因心力衰竭住院的风险。 ？ 射血分数降低的心力衰竭（NYHA II-IV级）成人患者因心力衰竭心血管死亡和住院的风险。 ？ 有进展风险的慢性肾脏病的成人患者肾小球滤过率估算值持续下降、终末期肾病、心血管死亡以及因心力衰竭住院的风险。 使用限制 ？ 本品不适用于改善1型糖尿病患者的血糖控制。 ？ 由于含有二甲双胍成分，本品使用仅限于所有适应症的2型糖尿病成人患者。 ？ 本品不推荐用于治疗多囊肾病患者或需要或近期有肾病免疫抑制治疗史的患者的慢性肾病。本品预期对该人群无效。
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CTR20241902已完成

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究

试验药物
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
适应症
（1）高血压 本品适用于治疗高血压，以降低血压。降低血压可降低致命和非致命心血管 事件（主要是中风和心肌梗死）的风险。包括美托洛尔在内的多种药理类别的降 压药的对照试验均显示了这些益处。 控制高血压应作为全面心血管风险管理的一部分，包括适当的血脂控制、糖 尿病管理、抗血栓治疗、限制钠摄入量和戒烟、运动。多数患者需要服用一种以 上的药物才能达到血压目标。 随机对照试验显示，许多不同药理类别和不同作用机制的降压药都能降低心 血管疾病的发病率和死亡率。心血管疾病的最大和最持续的益处是降低中风风 险，但心肌梗死和心血管疾病死亡率的降低也是经常可见的。收缩压或舒张压升 高会导致心血管风险增加，血压越高，每毫米汞柱增加的绝对风险越大，因此， 即使是适度降低严重高血压也会带来很大益处。在绝对风险不同的人群中，降低 血压所带来的相对风险降低是相似的，因此，对于与高血压无关的高风险患者（如 糖尿病或高脂血症患者）来说，绝对获益更大，这类患者有望从更积极的治疗中 获益，以达到更低的血压目标。 一些降压药物在黑人患者中作为单一治疗时血压效应较小，而且许多降压药 还有其他已获批准的适应症和作用（如对心绞痛、心力衰竭或糖尿病肾病的影 响）。这些考虑因素可以指导治疗方案的选择。 本品可与其他降压药同时使用。 （2）心绞痛 本品适用于心绞痛的长期治疗，以减少心绞痛发作并提高运动耐受性。 （3）心力衰竭 本品可降低心衰患者的心血管死亡风险和心衰住院的风险。
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CTR20241890已完成

雷米普利片（5 mg）随机、开放、两周期、两交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

试验药物
雷米普利片 曾用名:NA
适应症
-原发性高血压； -急性心肌梗死（2~9天）后出现的轻~中度心力衰竭（NYHA II和III）； -非糖尿病肾病患者（肌酐清除率<70 ml/min/1.73m2，尿蛋白>1 g/天），尤其是伴有动脉高血压的患者； -降低心肌梗死、卒中和心血管原因死亡的风险； 用于55岁以上，因为冠状动脉疾病、卒中、外周血管病或糖尿病病史并伴有至少一个其他心血管危险因素导致发生重大心血管事件风险增高的患者，以降低心肌梗死、卒中和心血管因素所致死亡的风险。 注：本品不是原发性醛固酮增多症的治疗选择。
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CTR20241886已完成

达格列净片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

试验药物
达格列净片
适应症
（1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双脈血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双腿联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。（2）用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。（3）用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。（4）重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
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