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环孢素软胶囊

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2025-11-12
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环孢素软胶囊相关试验

第 1–14 条,共 14 条

CTR20250345已完成

环孢素软胶囊(100mg)在中国健康参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验临床研究方案

试验药物
环孢素软胶囊
适应症
1) 移植 a) 器官移植 - 预防异体移植物的排斥反应,包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 - 治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b) 骨髓移植 - 预防骨髓移植排斥反应。 - 预防和治疗移植物抗宿主病(GVHD)。 2)非移植性适应症 a)内源性葡萄膜炎 -活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎,而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。——7~70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet’s)葡萄膜炎患者。 b)银屑病 -交替疗法无效或不适用的严重病例。 c)异位性皮炎 -传统疗法无效或不适用的严重病例。 d)类风湿性关节炎 e)肾病综合征
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CTR20250343已完成

环孢素软胶囊(100mg)在中国健康参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验临床研究方案

试验药物
环孢素软胶囊
适应症
1) 移植 a) 器官移植 - 预防异体移植物的排斥反应,包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 - 治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b) 骨髓移植 - 预防骨髓移植排斥反应。 - 预防和治疗移植物抗宿主病(GVHD)。 2)非移植性适应症 a)内源性葡萄膜炎 -活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎,而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。——7~70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet’s)葡萄膜炎患者。 b)银屑病 -交替疗法无效或不适用的严重病例。 c)异位性皮炎 -传统疗法无效或不适用的严重病例。 d)类风湿性关节炎 e)肾病综合征
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CTR20243490已完成

环孢素软胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

试验药物
环孢素软胶囊
适应症
1) 移植 a) 器官移植 - 预防异体移植物的排斥反应,包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 - 治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b) 骨髓移植 - 预防骨髓移植排斥反应。 - 预防和治疗移植物抗宿主病(GVHD)。 2)非移植性适应症 a)内源性葡萄膜炎 -活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎,而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。 -7~70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet’s)葡萄膜炎患者。 b)银屑病 -交替疗法无效或不适用的严重病例。 c)异位性皮炎 -传统疗法无效或不适用的严重病例。 d)类风湿性关节炎 e)肾病综合征
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CTR20243215已完成

环孢素软胶囊在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

试验药物
环孢素软胶囊
适应症
1.移植: a.器官移植:预防异体移植物的排斥反应,包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。治疗曾接受其它免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。b.骨髓移植:预防骨髓移植排斥反应;预防和治疗GVHD。2. 非移植性适应症: 诊断和决定处方本品者,应是具有应用免疫抑制剂,特别是环孢素经验的医师。a.内源性葡萄膜炎:活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎,而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。7-70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet’s)葡萄膜炎患者。b.银屑病:交替疗法无效或不适用的严重病例。c.异位性皮炎:传统疗法无效或不适用的严重病例。d.类风湿性关节炎。e.肾病综合征。特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征(活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS])传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后,可缓解病情,或维持由其它药物包括皮质激素所产生的缓解作用,从而停用其它药物。
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CTR20241132已完成

中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服环孢素软胶囊的单中心、开放、随机、四周期、两序列重复交叉生物等效性试验

试验药物
环孢素软胶囊
适应症
已确认的适应症 移植: 1)器官移植:预防异体移植物的排斥反应,包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植;治疗曾接受其它免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。2)骨髓移植:预防骨髓移植排斥反应。预防和治疗GVHD。 非移植性适应症: 诊断和决定处方本品者,应是具有应用免疫抑制剂,特别是环孢素经验的医师。 内源性葡萄膜炎。活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎,而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者;70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet's)葡萄膜炎患者。 银屑病:交替疗法无效或不适用的严重病例。 异位性皮炎:传统疗法无效或不适用的严重病例。 类风湿性关节炎 其它可能用途 肾病综合征:特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征(活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS]),传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后,可缓解病情,或维持由其它药物包括皮质激素所产生的缓解作用,从而停用其它药物。
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CTR20240636已完成

环孢素软胶囊在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

试验药物
环孢素软胶囊
适应症
1.移植: a.器官移植:预防异体移植物的排斥反应,包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。治疗曾接受其它免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。b.骨髓移植:预防骨髓移植排斥反应;预防和治疗GVHD。2. 非移植性适应症: 诊断和决定处方本品者,应是具有应用免疫抑制剂,特别是环孢素经验的医师。a.内源性葡萄膜炎:活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎,而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。7-70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet’s)葡萄膜炎患者。b.银屑病:交替疗法无效或不适用的严重病例。c.异位性皮炎:传统疗法无效或不适用的严重病例。d.类风湿性关节炎。e.肾病综合征。特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征(活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS])传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后,可缓解病情,或维持由其它药物包括皮质激素所产生的缓解作用,从而停用其它药物。
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CTR20233171已完成

环孢素软胶囊单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉健康人体餐后条件下生物等效性试验

试验药物
环孢素软胶囊
适应症
移植: a.器官移植:预防异体移植物的排斥反应,包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。治疗曾接受其它免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。b.骨髓移植:预防骨髓移植排斥反应;预防和治疗GVHD。 非移植性适应症: 诊断和决定处方本品者,应是具有应用免疫抑制剂,特别是环孢素经验的医师。a.内源性葡萄膜炎:活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎,而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。7-70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet’s)葡萄膜炎患者。b.银屑病:交替疗法无效或不适用的严重病例。c.异位性皮炎:传统疗法无效或不适用的严重病例。d.类风湿性关节炎。
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CTR20232707已完成

环孢素软胶囊单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验

试验药物
环孢素软胶囊
适应症
移植: a.器官移植:预防异体移植物的排斥反应,包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。治疗曾接受其它免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。b.骨髓移植:预防骨髓移植排斥反应;预防和治疗GVHD。 非移植性适应症: 诊断和决定处方本品者,应是具有应用免疫抑制剂,特别是环孢素经验的医师。a.内源性葡萄膜炎:活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎,而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。7-70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet’s)葡萄膜炎患者。b.银屑病:交替疗法无效或不适用的严重病例。c.异位性皮炎:传统疗法无效或不适用的严重病例。d.类风湿性关节炎。
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CTR20171677进行中 尚未招募

环孢素软胶囊50 mg空腹/餐后口服给药的一项单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验

试验药物
环孢素软胶囊
适应症
1.移植 a. 器官移植 ----预防异体移植物的排斥反应,包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 ----治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b. 骨髓移植 ----预防骨髓移植排斥反应。 ----预防和治疗移植物抗宿主病(GVHD)。2 非移植性适应症 诊断和决定处方本品者,应是具有应用免疫抑制剂,特别是环孢素经验的医师。 a. 内源性葡萄膜炎 ----活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎,而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。 ----7-70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet’s)葡萄膜炎患者。 b. 银屑病 交替疗法无效或不适用的严重病例。 c. 异位性皮炎 传统疗法无效或不适用的严重病例。 d.类风湿性关节炎。 e.肾病综合征 ----特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征(活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS]),传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后,可缓解病情,或维持由其他药物包括皮质激素所产生的缓解作用,从而停用其它药物。
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CTR20171083进行中 尚未招募

环孢素软胶囊人体生物等效性研究

试验药物
环孢素软胶囊
适应症
1. 已确认的适应症 1.1 移植 a. 器官移植 ----预防异体移植物的排斥反应,包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 ----治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b. 骨髓移植 ----预防骨髓移植排斥反应。 ----预防和治疗GVHD。 1.2 非移植性适应症 诊断和决定处方本品者,应是具有应用免疫抑制剂,特别是环孢素经验的医师。 a. 内源性葡萄膜炎 ----活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎,而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。 ----7-70岁肾功能失常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet’s)葡萄膜炎患者。 b. 银屑病 交替疗法无效或不适用的严重病例。 c. 异位性皮炎 传统疗法无效或不适用的严重病例。 d.类风湿性关节炎。 2. 其他可能用途 肾病综合征 ----特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征(活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS]),传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后,可缓解病情,或维持由其他药物包括皮质激素所产生的缓解作用,从而停用其它药物。
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CTR20170928进行中 尚未招募

环孢素软胶囊50 mg空腹/餐后口服给药的一项单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验

试验药物
环孢素软胶囊
适应症
1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD)。 2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。
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