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肌肉骨骼与结缔组织

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2025-11-12
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肌肉骨骼与结缔组织相关试验

第 301–320 条，共 2130 条

CTR20250863已完成

乌帕替尼缓释片在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

试验药物
乌帕替尼缓释片
适应症
(1)特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 (2)类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 (3)银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 (4)溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 (5)克罗恩病 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 (6)放射学阴性中轴型脊柱关节炎 本品适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。 使用限制：不建议本品与其他JAK抑制、生物类DMARD或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 (7)强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎） 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 使用限制：不建议本品与其他JAK抑制剂、生物类DMARD或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
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CTR20250721已完成

空腹：金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产的噁拉戈利片与持证商为AbbVie Inc的噁拉戈利片（商品名：Orilissa®）在中国健康女性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性研究 餐后：金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产的噁拉戈利片与持证商为AbbVie Inc的噁拉戈利片（商品名：Orilissa®）在中国健康女性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、餐后、单次给药、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性研究。

试验药物
噁拉戈利片
适应症
本品用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。
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CTR20250711已完成

双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹、单次给药、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性研究

试验药物
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
适应症
用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
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CTR20250693进行中 尚未招募

乌帕替尼缓释片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验

试验药物
乌帕替尼缓释片
适应症
特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制:不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制:不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、生物制剂 DMARDS 或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。银屑病关节炎 应答不佳或不耐受本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤(MIX)联用。溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 使用限制:不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。克罗恩病 本品适用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 使用限制:不建议将本品与其他JAK 抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用:放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA) 本品适用于对非甾体抗炎药(NSAID)应不佳且存在客观炎症征象(表现为 ℃ 反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常)的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。 使用限制:不建议本品与其他 JAK 抑制、生物类 DMARD 或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。强直性脊柱炎(AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎) 本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 使用限制:不建议本品与其他 JAK 抑制剂、生物类 DMARD 或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。
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