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神经系统

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2025-11-12
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神经系统相关试验

第 661–680 条，共 2005 条

CTR20232972已完成

随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下受试制剂苯磺酸氨氯地平片（重庆吉斯瑞制药有限责任公司）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，辉瑞制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性试验

试验药物
苯磺酸氨氯地平片
适应症
1）高血压：本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2）冠心病（CAD）： 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）：本品适用于确诊或可疑血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病：经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
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CTR20232956进行中 尚未招募

丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验药物
丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）
适应症
1.癫痫：既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： 用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut 综合征）等。用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。2.躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
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CTR20232945已完成

盐酸普拉克索片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

试验药物
盐酸普拉克索片
适应症
用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
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CTR20232909进行中 尚未招募

中国健康受试者空腹及餐后状态下口服阿司匹林肠溶片的单中心、随机、开放、两序列、四周期、单次给药、完全重复人体生物等效性试验

试验药物
阿司匹林肠溶片
适应症
降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
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CTR20232903已完成

评估受试制剂烟台万润药业西洛他唑片50mg与参比制剂美国Teva西洛他唑片50mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

试验药物
西洛他唑片
适应症
（1）改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。 （2）预防脑梗死复发（心源性脑梗死除外）。
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CTR20232889已完成

阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验药物
阿托伐他汀钙片
适应症
高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合型高脂血症（相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol，TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）升高、载脂蛋白 B （Apolipoprotein B，Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides，TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolaemia， HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C）。 冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
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CTR20232821已完成

硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

试验药物
硫酸氢氯吡格雷片
适应症
氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防： ①近期心肌梗死患者（从几天到小于 35 天），近期缺血性卒中患者（从 7 天 到小于 6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 ② 急性冠脉综合征的患者：a. 非 ST 段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非 Q 波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 b.用于 ST 段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓 治疗中使用。
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CTR20232791已完成

阿司匹林肠溶片的生物等效性试验

试验药物
阿司匹林肠溶片
适应症
降低急性心梗死疑似患者的发病风险； 预防心肌梗死复发； 中风的二级预防； 降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险； 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险； 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术； 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞； 降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、吸烟史、年龄大于 50 岁者）心肌梗死发作的风险。
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CTR20232790主动终止

铝镁匹林片（Ⅱ）在中国健康成年受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

试验药物
铝镁匹林片(Ⅱ)
适应症
1)抑制下述疾病的血栓、栓塞形成： 心绞痛（慢性稳定心绞痛、不稳定心绞痛）、 心肌梗塞、 缺血性脑血管障碍（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）； 2)抑制冠状动脉搭桥术（CABG）或经皮经管冠状动脉成形术（PTCA）实施后的血栓、栓塞形成； 3)川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）；
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CTR20232782已完成

阿司匹林肠溶片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

试验药物
阿司匹林肠溶片
适应症
不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）； 急性心肌梗死（标准治疗的一部分）； 预防心肌梗死复发； 动脉血管手术或介入手术后，如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术； 预防短暂性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。 说明：阿司匹林肠溶片因其活性成分的含量不宜用作止痛剂
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CTR20232726已完成

丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验药物
丙戊酸钠缓释片（I）
适应症
1、癫痫：既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：1）用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 2、躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
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CTR20232710已完成

铝镁匹林片（II）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉、餐后生物等效性试验

试验药物
铝镁匹林片（Ⅱ）
适应症
1）抑制以下疾病的血栓/栓塞形成：心绞痛（慢性稳定性心绞痛、不稳定心绞痛）、心肌梗塞、缺血性脑血管疾病（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）； 2）冠状动脉搭桥术（CABG）或经皮冠状动脉成形术（PTCA）后抑制血栓和栓塞的形成；3） 川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）。
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