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注射用两性霉素B脂质体

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2025-11-12
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登记记录

注射用两性霉素B脂质体相关试验

第 1–18 条，共 18 条

CTR20251344进行中 招募完成

注射用两性霉素B脂质体在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、生物等效性研究

试验药物
注射用两性霉素B脂质体
适应症
本品适用于成人和1个月至18岁的儿童： 治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，如隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、曲霉病、组织胞浆菌病、毛霉菌病，也用于治疗美洲粘膜皮肤利什曼病。 治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者。在开始本品治疗前，应尽可能排除常见病毒、寄生虫或分枝杆随感染导致不明原因发热的可能。 免疫功能正常的成人和儿童内脏利什曼病患者的主要治疗药物。也可作为免疫功能受损(如人类免疫缺陷病毒[HNV]阳性)的内脏利什曼病患者的主要治疗药物，但初次清除寄生虫后的复发率很高。 仅皮肤或血清学检测结果呈阳性而临床表现不明显的真菌疾病，不应使用本品治疗。
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CTR20251341进行中 招募完成

注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性试验

试验药物
注射用两性霉素B脂质体
适应症
本品适用于成人和1个月至18岁的儿童： 治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，如隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、曲霉病、组织胞浆菌病、毛霉菌病，也用于治疗美洲粘膜皮肤利什曼病。 治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者。在开始本品治疗前，应尽可能排除常见病毒、寄生虫或分枝杆随感染导致不明原因发热的可能。 免疫功能正常的成人和儿童内脏利什曼病患者的主要治疗药物。也可作为免疫功能受损(如人类免疫缺陷病毒[HNV]阳性)的内脏利什曼病患者的主要治疗药物，但初次清除寄生虫后的复发率很高。 仅皮肤或血清学检测结果呈阳性而临床表现不明显的真菌疾病，不应使用本品治疗。
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CTR20241336已完成

注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列的生物等效性试验

试验药物
注射用两性霉素B脂质体
适应症
1）疑似真菌感染的中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗； 2）HIV感染患者中的隐球菌脑膜炎； 3）因肾损伤或不可接受的毒性而不能使用两性霉素B脱氧胆酸盐的，或对两性霉素B脱氧胆酸盐无效的曲霉、念珠菌和/或隐球菌感染； 4）内脏利什曼病。治疗免疫功能低下患者的内脏利什曼病时，首次清除寄生虫后的复发率很高。
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CTR20240808已完成

注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性研究

试验药物
注射用两性霉素B脂质体
适应症
1）发热性中性粒细胞减少患者疑似真菌感染的经验性治疗； 2）HIV感染者隐球菌性脑膜炎的治疗； 3）治疗两性霉素B脱氧胆酸盐难治的曲霉属、念珠菌属和/或隐球菌属感染患者，或肾功能不全或因不可接受的毒性不能使用两性霉素B脱氧胆酸盐的患者； 4）治疗内脏利什曼病。在接受AmBisome治疗的免疫功能低下的内脏利什曼病的患者中，首次清除寄生虫后的复发率很高。
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CTR20240477已完成

注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性研究

试验药物
注射用两性霉素B脂质体
适应症
一种抗真菌抗生素，是治疗严重真菌感染的药物。 适用于： 严重全身和/或深部真菌病的治疗；对发热性中性粒细胞减少症（白细胞减少、中性粒细胞减少）患者疑似真菌感染的经验性治疗。 在获得足够的研究数据之前，AmBisome可作为免疫功能正常(免疫能力强)和免疫功能低下的患者(如HIV阳性)患者内脏利什曼病的二级治疗。免疫系统受损的患者的预期复发率高，尚没有预防复发的经验
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CTR20233575主动终止

注射用两性霉素B脂质体在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉生物等效性研究

试验药物
注射用两性霉素B脂质体
适应症
本品适用于成人和1个月至18岁的儿童：1.治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，如隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、曲霉病、组织胞浆菌病、毛霉菌病，也用于治疗美洲粘膜皮肤利什曼病。2.治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者。在开始本品治疗前，应尽可能排除常见病毒、寄生虫或分枝杆菌感染导致不明原因发热的可能。3.免疫功能正常的成人和儿童内脏利什曼病患者的主要治疗药物。也可作为免疫功能受损(如人类免疫缺陷病毒[HIV]阳性)的内脏利什曼病患者的主要治疗药物，但初次清除寄生虫后的复发率很高。仅皮肤或血清学检测结果呈阳性而临床表现不明显的真菌疾病，不应使用本品治疗。
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CTR20231628已完成

注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列的生物等效性试验

试验药物
注射用两性霉素B脂质体
适应症
疑似真菌感染的中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗； HIV感染患者中的隐球菌脑膜炎； 因肾损伤或不可接受的毒性而不能使用两性霉素B脱氧胆酸盐的，或对两性霉素B脱氧胆酸盐无效的曲霉、念珠菌和/或隐球菌感染； 内脏利什曼病。治疗免疫功能低下患者的内脏利什曼病时，首次清除寄生虫后的复发率很高。
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CTR20230961已完成

受试制剂注射用两性霉素B脂质体与参比制剂AmBisome®的随机、开放、平行设计健康受试者的生物等效性试验

试验药物
注射用两性霉素B脂质体
适应症
发热性中性粒细胞减少症患者的假定真菌感染的经验疗法。治疗HIV感染患者的隐球菌脑膜炎。治疗两性霉素B去氧胆酸盐难治的曲霉属、念珠菌属和/或隐球菌属感染（隐球菌脑膜炎的治疗）患者，或因肾功能损害或不可接受毒性而无法使用两性霉素B去氧胆酸盐的患者。治疗内脏利什曼病。
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CTR20221383已完成

注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验

试验药物
注射用两性霉素B脂质体
适应症
发热性中性粒细胞减少患者中疑似真菌感染的经验性治疗； 治疗HIV阳性患者的隐球菌性脑膜炎； 治疗对两性霉素B脱氧胆酸盐难治的曲霉菌属、念珠菌属和/或隐球菌属感染患者，或者由于肾损害或无法耐受的毒性而无法使用两性霉素B脱氧胆酸盐的患者。 对于免疫功能低下，清除寄生虫后的复发率很高的患者，治疗内脏利什曼原虫病
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