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免疫与风湿

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免疫与风湿相关试验

第 101–120 条，共 1082 条

CTR20251884已完成

评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性试验

试验药物
乌帕替尼缓释片
适应症
特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 克罗恩病 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA） 本品适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。 使用限制：不建议本品与其他JAK抑制、生物类DMARD或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎） 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 使用限制：不建议本品与其他JAK抑制剂、生物类DMARD或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
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CTR20251718已完成

九华华源药业（桂林）有限公司生产的乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）与ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG的乌帕替尼缓释片（Rinvoq®/瑞福®，15 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

试验药物
乌帕替尼缓释片
适应症
特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤(MTX)联用。 溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。 克罗恩病 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。 放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA) 本品适用于对非甾体抗炎药(NSAID)应答不佳且存在客观炎症征象(表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常)的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。 使用限制：不建议本品与其他JAK抑制、生物类DMARD或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。 强直性脊柱炎(AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎) 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 使用限制：不建议本品与其他JAK抑制剂、生物类DMARD或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。
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CTR20251702已完成

评估受试制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊与参比制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（戴芬®）在空腹/餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、重复交叉生物等效性研究

试验药物
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊
适应症
急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。
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CTR20251551已完成

酮洛芬贴剂在健康人群中的生物等效性试验

试验药物
酮洛芬贴剂
适应症
①下列疾病及症状的镇痛、消炎：腰痛(肌筋膜疼痛综合征、脊柱退行性改变、椎间盘疾病及腰扭伤)、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛。②类风湿性关节炎的局部镇痛。
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CTR20251514进行中 尚未招募

一项在患有活动性亚急性皮肤型红斑狼疮和/或慢性皮肤型红斑狼疮（有或无全身表现）且抗疟药治疗反应不佳和/或不耐受的成人受试者中评价 BIIB059 (Litifilimab) 持续安全性和疗效的多中心、开放性、单组、III 期长期扩展临床研究 (AMETHYST LTE)

试验药物
Litifilimab (BIIB059)
适应症
有或无全身表现且抗疟药治疗反应不佳和/或不耐受的活动性亚急性皮肤型红斑狼疮 (SCLE) 和/或慢性皮肤型红斑狼疮(CCLE)。
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CTR20251324已完成

丙酸氟替卡松乳膏在中国健康受试者中的药代动力学对比研究和生物等效性研究。

试验药物
丙酸氟替卡松乳膏
适应症
丙酸氟替卡松乳膏适用于缓解对皮质类固醇有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状，包括： - 特应性皮炎（包括特应性湿疹和婴儿湿疹）， - 钱币状湿疹， - 过敏性接触性皮炎， - 结节性痒疹， - 局限性痒疹， - 银屑病（不包括泛发型）， - 扁平苔藓， - 红斑狼疮--皮肤型--作为辅助治疗， - 脂溢性皮炎——作为辅助治疗， - 昆虫叮咬后的严重反应。 丙酸氟替卡松乳膏可用于红皮病（表现为大面积皮肤发红和脱屑的全身性皮肤病），作为辅助一般皮质疗法的有限局部治疗。
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