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感染性疾病与疫苗

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2025-11-12
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感染性疾病与疫苗相关试验

第 241–260 条，共 4294 条

CTR20251806进行中 尚未招募

盐酸米诺环素胶囊（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

试验药物
盐酸米诺环胶囊
适应症
浅表皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤/烧伤和手术伤口等继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽/喉炎、扁桃体炎症(包括扁桃体周围炎)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎(急性、慢性)、附睾炎(副睾丸炎)、尿道炎、淋菌感染、梅毒、腹膜炎、传染性肠炎、外阴炎、细菌性阴道病、宫内感染、泪囊炎、麦粒肿、外耳道炎、中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎、牙周组织炎、冠周炎、上颌窦炎、颌骨炎、炭疽、恙虫病、鹦鹉热病。
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CTR20251784已完成

诺氟沙星胶囊随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹生物等效性试验

试验药物
诺氟沙星胶囊
适应症
适用于敏感菌所致的尿路感染（由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊）、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染
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CTR20251772已完成

甲磺酸溴隐亭片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

试验药物
甲磺酸溴隐亭片
适应症
1、内分泌系统适应症月经不调及女性不孕症—由泌乳素引起的泌乳素过高或正常情况下闭经（乳溢或无乳溢），月经过少；黄体期过短；药物引起的高泌乳素血症（如某些精神治疗药和抗高血压药）。—与泌乳素无关的女性不孕症多囊卵巢综合征；无排卵周期（与抗雌激素合用，如克罗米酚）。男性高泌乳素血症与泌乳素有关的性腺功能低下（少精，性欲减退，阳痿）泌乳素瘤垂体泌乳素微腺瘤或大腺瘤的保守治疗；手术前服用，为减少肿瘤体积以利手术切除；手术后泌乳素仍过高者。肢端肥大症为辅助治疗；在某些特殊情况下，作为手术或放射治疗的替代疗法。 抑制生理性泌乳 仅用于医疗原因而不能哺乳的情况，如死产、新生儿死亡、母亲感染人免疫缺陷病毒（HIV）等情况。 2、神经系统适应症 原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。
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CTR20251744已完成

评估受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（Tamiflu®，规格：3%（30 g））在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量生物等效性试验

试验药物
磷酸奥司他韦颗粒
适应症
1. 用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2. 用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。
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CTR20251714已完成

磷酸奥司他韦胶囊（75mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

试验药物
磷酸奥司他韦胶囊
适应症
1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
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CTR20251701进行中 招募中

美罗药业股份有限公司研制的阿奇霉素片（0.25g）与辉瑞制药科技有限公司持证的阿奇霉素片（0.25g）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性研究

试验药物
阿奇霉素片
适应症
阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染：流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。 沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。
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CTR20251684进行中 尚未招募

头孢克洛缓释片(Ⅱ)在中国健康参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉、空腹/餐后人体生物等效性研究

试验药物
头孢克洛缓释片（II）
适应症
头孢克洛缓释片适用于敏感病原菌所致的下列感染： ① 急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作：肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、副流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和金黄色葡萄球菌所致。 ② 咽炎、扁桃体炎：由化脓性链球菌(A组链球菌)所致。(青霉素一般为治疗和预防链球菌感染的选择药物，包括风湿热的预防。虽然头孢克洛缓释片通常能够有效地清除口咽部的链球菌；但并无足够的资料证实头孢克洛缓释片可预防风湿热发作)。 ③ 肺炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。 ④ 鼻窦炎：由肺炎链球菌(仅为青霉素敏感菌株)、流感嗜血杆菌 (包括产β-内酰胺酶菌株)、及卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。 ⑤ 单纯性下尿路感染：包括由大肠埃希杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌及腐生葡萄球菌所致的膀胱炎和无症状菌尿。 ⑥ 皮肤软组织感染：由化脓性链球菌(A组链球菌)、金黄色葡萄球菌 (包括产β-内酰胺酶菌株)、和表皮葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。 需进行细菌学研究明确病原学诊断，并测定病原菌对头孢克洛的敏感性。留取相应标本后即开始治疗。根据培养及药敏结果调整抗菌药物。
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CTR20251670已完成

磷酸奥司他韦胶囊在中国成年健康参与者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

试验药物
磷酸奥司他韦胶囊
适应症
治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 1) 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2) 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
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CTR20251610已完成

盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

试验药物
盐酸头孢卡品酯颗粒
适应症
本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染：皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病；咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎；膀胱炎、肾盂肾炎；中耳炎、鼻窦炎；猩红热。
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