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感染性疾病与疫苗

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2025-11-12
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感染性疾病与疫苗相关试验

第 3421–3440 条，共 4294 条

CTR20171573已完成

阿莫西林胶囊随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验药物
阿莫西林胶囊
适应症
1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
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CTR20171567已完成

头孢克肟胶囊随机、开放、两周期、双交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

试验药物
头孢克肟胶囊
适应症
对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 (1)慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； (2)肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； (3)急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； (4)猩红热； (5)中耳炎、鼻窦炎。
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CTR20171546进行中 尚未招募

阿莫西林胶囊在健康人体的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉对照生物等效性研究

试验药物
阿莫西林胶囊
适应症
适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： ①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎扁桃体炎等上呼吸道感染。 ②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 ④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 ⑤急性单纯性淋病。 ⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
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CTR20171533已完成

空腹和餐后单次口服阿奇霉素颗粒剂和阿奇霉素干混悬剂的随机、开放、两序列、两周期交叉设计生物等效性研究

试验药物
阿奇霉素颗粒
适应症
1)化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2)敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5)敏感细菌引起的皮肤软组织感染
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CTR20171484已完成

艾司奥美拉唑镁肠溶片单中心、单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉餐后状态下健康人体生物等效性试验

试验药物
艾司奥美拉唑镁肠溶片
适应症
胃食管反流病（GERD）： －反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗 －GERD的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且 －使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 需要持续NSAID治疗的患者 －与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。
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CTR20171481已完成

在未接种肺炎球菌疫苗的中国婴幼儿中评价13价肺炎球菌结合疫苗安全性、耐受性和免疫原性的3期开放性研究

试验药物
13价肺炎球菌多糖结合疫苗；英文名：13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine;商品名：沛儿13
适应症
用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）
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CTR20171475已完成

评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服600mg利奈唑胺片的人体生物等效性试验

试验药物
利奈唑胺片
适应症
本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染。 万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染，包括伴发的菌血症。 院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐药的菌株)或肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株[MDRSP]*)，引起的院内获得性肺炎。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 社区获得性肺炎，由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株[MDRSP]*)引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)引起的社区获得性肺炎。 为减少细菌耐药的发生，保持利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗或预防确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。 利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要。 对多药耐药的肺炎链球菌(MDRSP)是指对于如下两种或更多种抗生素耐药的菌株。抗生素包括：青霉素、二代头孢菌素、大环内酯类药物、四环素和磺胺甲基异噁唑/甲氧苄氨嘧啶。
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CTR20171473已完成

头孢呋辛酯片与已上市的原研品（西力欣）在中国健康受试者中的人体生物等效性研究

试验药物
头孢呋辛酯片
适应症
本品适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致假急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、单纯性尿路感染、皮肤软组织感染及无并发症淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎。儿童咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎及脓疱病等
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