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感染性疾病与疫苗

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2025-11-12
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感染性疾病与疫苗相关试验

第 1121–1140 条，共 4294 条

CTR20232008已完成

阿奇霉素分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验药物
阿奇霉素分散片
适应症
1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2）敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
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CTR20231986已完成

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究

试验药物
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
适应症
用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：①下呼吸系统 感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎：由β－内酰胺酶产生 菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引 起。④皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆 菌引起。⑤尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
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CTR20231975已完成

磷酸奥司他韦胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

试验药物
磷酸奥司他韦胶囊
适应症
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2.用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防
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CTR20231929已完成

磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

试验药物
磷酸奥司他韦干混悬剂 曾用名:无
适应症
（1）用于2周大及以上患者的甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于1岁及1岁以上患者的甲型和乙型流感预防。 （3）使用限制 根据疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会的建议，磷酸奥司他韦不能替代每年的早期流感疫苗。 流感病毒会随着时间而改变。抗药性替代物的出现可能会降低药物有效性。其他因素（例如，病毒毒性的变化）也可能削弱抗病毒药物的临床益处。开处方者在决定是否使用磷酸奥司他韦时应考虑有关流感药物敏感性模式和治疗效果的可用信息。 不建议将磷酸奥司他韦用于终末期肾脏疾病且不接受透析的患者。
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CTR20231911已完成

头孢丙烯片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

试验药物
头孢丙烯片
适应症
用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 1. 上呼吸道感染 (1) 化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。 (2) 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎及急性鼻窦炎。 2. 下呼吸道感染 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 3. 皮肤和皮肤软组织感染 金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。
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CTR20231872已完成

磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验药物
磷酸奥司他韦干混悬剂
适应症
（1）用于成人和2周及2周以上儿童的单纯型急性的甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。
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