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感染性疾病与疫苗

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2025-11-12
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感染性疾病与疫苗相关试验

第 1521–1540 条，共 4294 条

CTR20221667已完成

阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）在健康受试者中开放、随机、三周期、三序列、三交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究

试验药物
阿莫西林克拉维酸钾片
适应症
适用于敏感菌引起的各种感染，如： （1）上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。 （2）下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。 （3）泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。 （4）皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。 （5）其它感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。
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CTR20221657已完成

磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

试验药物
磷酸奥司他韦胶囊
适应症
1. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2. 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
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CTR20221654已完成

海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（0.125 g）与苏州西克罗制药有限公司持证的头孢克洛干混悬剂（商品名：希刻劳®，0.125 g）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

试验药物
头孢克洛干混悬剂
适应症
敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎及淋球菌性尿道炎等
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CTR20221652已完成

阿奇霉素干混悬剂（0.1g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

试验药物
阿奇霉素干混悬剂
适应症
适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染；亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳。
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CTR20221649已完成

诺氟沙星胶囊在健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双周期、两序列、双交叉生物等效性试验

试验药物
诺氟沙星胶囊
适应症
适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。
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CTR20221623已完成

伏立康唑片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验

试验药物
伏立康唑片
适应症
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童 患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。
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CTR20221593已完成

评估受试制剂磷酸特地唑胺片与参比制剂磷酸特地唑胺片（Sivextro®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

试验药物
磷酸特地唑胺片
适应症
适用于治疗成人和12岁及以上青少年的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI），感染由以下革兰氏阳性细菌敏感菌株所引起的：金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林（MRSA）和甲氧西林敏感（MSSA）菌株）、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群（包括咽峡炎链球菌、中间链球菌、星群链球菌）、粪肠球菌。
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CTR20221540已完成

头孢丙烯干混悬剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验药物
头孢丙烯干混悬剂
适应症
适用于下列指定的敏感菌株引起的轻度至中度感染的治疗：①上呼吸道感染：化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃体炎。注：通常治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎。注意：在治疗由β-内酰胺酶产生菌引起的中耳炎时，与含有特定的β-内酰胺酶抑制剂的药物相比，头孢丙烯细菌根除率略低。在考虑使用头孢丙烯时，应平衡其引起的低细菌清除率。②下呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。③皮肤和皮肤软组织感染：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需要外科引流排脓。为减少细菌耐药性、保持头孢丙烯及其它抗菌药物的有效性，头孢丙烯仅用于治疗或预防由细菌引起或极可能由细菌引起的感染。适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。
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CTR20221535已完成

阿奇霉素干混悬剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉的人体生物等效性试验

试验药物
阿奇霉素干混悬剂 曾用名:无
适应症
阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 （1）流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 （2）肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。 （3）流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 （4）流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 （5）化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 （6）金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。 （7）沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 （8）杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。
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